BtM, medizinisches Cannabis & GMP – Umsetzung in der Schweiz

Für Unternehmen und deren verantwortliche Personen kommt im Bereich von BTM Produkten und insbesondere mit dem Umgang von medizinischen Cannabis eine Welle von Anforderungen und notwendige Massnahmen zu. Die immer steigenden Anforderungen sowie die Zulassung hinsichtlich GMP und die Nutzung als Wirkstoff für Arzneimittel stellen Unternehmen vor Herausforderungen. Besonders der Übergang von GACP zu GMP ist nicht immer einfach und eindeutig – abhängig vom späteren Verwendungszweck.

Fallbearbeitung in der Pharmakovigilanz

Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.

Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.

Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

Agiles Qualitätsmanagement Grundlagen agilen Arbeitens

Im IT-Umfeld sind agile Methoden wie Scrum und Kanban bereits stark verbreitet. Was kann also das QM-System von IT-Prozessen lernen? Zudem gibt es auch im Lean Managememt spannende Methoden wie Shop- oder Officefloormanagement, welche über den täglichen, strukturierten Austausch Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten transparent machen.

Verkaufen mit Persönlichkeit

Sie sind im Verkauf oder Vertrieb tätig und möchten nicht nur Ihre Verkaufserfolge steigern, sondern außerdem Aspekte zur Selbstführung erlernen, ein Gespür für eine authentische Haltung entwickeln und mit Persönlichkeit verkaufen? Als Führungskraft oder Vertriebsleiter sind Sie zudem Vorbild für Ihre Mitarbeiter? Mentale Verkaufsstrategien geben Ihnen die Fachkompetenz, Ihre Kunden richtig einschätzen zu können, sodass Sie selbst schwierigen Einwänden im Verkaufsgespräch souverän begegnen. Unsere Seminarinhalte ermöglichen Ihnen, Ihrer Zielgruppe mehr Empathie entgegenzubringen und als Menschenversteher Bedarf im Verkaufsgespräch zu weck

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 2

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod