GDP für Mittelständler und kleine Handelsunternehmen

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Der Lotuseffekt

Im beruflichen Alltag sind wir ständig mit Druck, hoher Arbeitsbelastung und anstrengenden Sozialkontakten konfrontiert. Das löst oft negative Emotionen aus, macht unzufrieden und führt zu Blockaden. In der Natur haben sich Techniken im Umgang mit Belastungen bestens bewährt, die heute bereits erfolgreich in der Nanotechnologie genutzt werden: Die Lotusblüte schafft es, Schädliches, z.B. Verunreinigungen, einfach abperlen zu lassen,&

Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse

Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40 % und 70 % aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als "menschlicher Fehler (Human Error)" abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).

Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als "Human Error" identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.

Abmahnung und verhaltensbedingte Kündigung

Die Führung von schwierigen Mitarbeitenden stellt jede Führungskraft vor besondere Herausforderungen. In einigen Fällen können diese Probleme durch Führungsmethoden gelöst werden, in anderen Fällen reichen diese jedoch nicht aus. Als stärkstes und finales Werkzeug hilft es oft nur eine Abmahnung auszusprechen, um eine nachhaltige Verhaltensänderung sicherzustellen.

Hierbei ist es wichtig, die rechtlichen und formalen Rahmenbedingungen zu kennen, um gängige formale oder inhaltliche Fehler zu vermeiden. Sollte eine Kündigung unausweichlich sein, ist es für Sie elementar, Ihre Rechte und Pflichten zu kennen.

In diesem Seminar erhalten

Projektsteuerung und -kontrolle

Lernen Sie, wie Sie eine effiziente Projektsteuerung ini tialisieren bzw. noch logischer strukturieren können. Sie erhalten hilfreiche Werkzeuge, um Ihr Projekt in der vorgegebenen Zeit- und Kostenplanung zum Erfolg zu führen. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Ihre Projekte souverän zu steuern und zu überwachen. Sie können Projektrisiken frühzeitig erkennen und erfolgreich entgegensteuern.

Präsentationserstellung mit KI leicht gemacht

Die Erstellung einer professionellen Präsentation benötigt viel Zeit, Übung und Perfektionismus. Dabei ist bei dieser Form der visuellen Kommunikation die Herausforderung, eine inhaltlich logisch strukturierte, argumentativ überzeugende und vor allem visuell ansprechende Präsentation aufzubauen.

Lernen Sie im Seminar praxisnah die Potentiale der KI kennen und erstellen Sie Ihre nächste Präsentation mithilfe der Künstlichen Intelligenz. Dabei können Sie nicht nur von KI-Tools den Aufbau der Präsentation übernehmen lassen, sondern diese strukturiert zusätzlich Ihr Storytelling. Sie haben die Möglichkeit, mit Künstlicher Intelligenz passe

UKCA – Kennzeichnung - Produkt Compliance in Großbritannien

Mit dem Austritt aus der Europäischen Union verabschiedet sich Großbritannien von der CE-Kennzeichnung. Die neue UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist die neue Kennzeichnung für Produkte im Vereinigten Königreich und macht deutlich, dass ein auf den britischen Markt gebrachtes Produkt die nationalen Anforderungen erfüllt. Auch hier liegt der Grundgedanke wieder auf der Produktsicherheit der Medizinprodukte. Seit 1. Januar 2023 ist die neue UKCA-Kennzeichnung verpflichtend.
Erfahren Sie, wer für die UKCA-Kennzeichnung verantwortlich ist und wie Sie die Anforderungen erfolgreich in Ihrem Unternehmen implementieren.

GDP Anforderungen an das Lager

Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.