Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sterilisation mittels Gammabestrahlung

Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 

Kommunikation für Führungskräfte

Führungskräfte sollten hervorragende Kommunikatoren sein, um erfolgreich ihre Visionen, Strategien und Ziele gegenüber ihren Kollegen und anderen Gesprächspartnern klar und deutlich zum Ausdruck bringen zu können. Daher ist es für Führungspersönlichkeiten entscheidend, über ausgefeilte Kommunikationsfähigkeiten zu verfügen und zu wissen, wie sie diese in verschiedenen Situationen einsetzen können. Das Seminar Kommunikation für Führungskräfte konzentriert sich auf die Verbesserung der Kommunikationstechniken, damit Sie Ihre Teammitglieder besser motivieren und inspirieren. Daneben vermittelt das Seminar Methoden, um schwierige Gespräche und

Professionelle Organisations­entwicklung

Im Seminar liegt der Fokus auf den 3 wesentlichen Aspekten der Organisationsentwicklung: den Strukturen der Organisation, den Menschen in den Organisationen und den Prozessen der Leistungserstellung. Nur durch die ganzheitliche Betrachtung dieser 3 Faktoren lässt sich eine Organisation zielführend und nachhaltig gestalten.

GMP Basistraining

Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse. Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Effiziente Geschäftsprozesse mit ChatGPT: Chancen, Herausforderungen und Best Practices

Entdecken Sie, wie ChatGPT Ihr Unternehmen transformieren kann!

In diesem intensiven 4-stündigen Webinar erfahren Sie alles, was Sie über den Einsatz von ChatGPT in Ihrem Geschäftsbereich wissen müssen.

Von der grundlegenden Funktionsweise bis hin zu praktischen Anwendungsbeispielen und Fallstudien – ich biete Ihnen das notwendige Wissen und

Change Control mit Schwerpunkt GDP

Keine Branche ist so schnelllebig wie die Logistik. In einem nicht so starken Wandel befindet sich die Pharmabranche. Ein geeignetes Änderungsmanagement für die Pharmalogistik zu etablieren, ist daher eine Herausforderung.  

Änderungen sind im Voraus bekannt und müssen geplant werden. Was muss wann und von wem dokumentiert werden? Was muss wann und von wem genehmigt werden? Wann gilt eine Änderung als vollständig umgesetzt? Gibt es vorübergehende Änderungen? Auf diese Fragen gibt es Antworten!

Datenschutz in Betriebsvereinbarungen

Internet und E-Mail, Videoüberwachung, Cloud-Software und andere technische Systeme sind so gut wie in allen Betrieben im Einsatz. Regelmäßig unterliegen diese der Mitbestimmung des Betriebsrats. In diesen Fällen werden Betriebsvereinbarungen abgeschlossen, in denen der Umgang mit anfallenden Personaldaten geregelt wird. Dies erfordert zugleich maßgebliche Datenschutz-Regelungen. In der Praxis muss also die Brücke zwischen mitbestimmungsrechtlichen und datenschutzrechtlichen Regelungen geschlagen werden. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen bDSB, BR und dem Arbeitgeber. Dieses Intensiv-Seminar gibt einen Überblick darüber, wo sich Mitbestimmung und Datenschutz überschneiden, aber auch un