Validierung analytischer Methoden

An verschiedenen Stellen der GMP-Vorgaben wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R2) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab.

GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat

Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
"§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist."

Selbstsicherheit und Souveränität

Die Entwicklung Ihrer Persönlichkeit ist der Schlüssel zum Glück. Im Seminar Selbstsicherheit und Souveränität lernen Sie Ihr Selbstvertrauen aus der inneren Stärke zu gewinnen, anstatt sich von diffusen Erwartungen verunsichern zu lassen. Unser Seminar hilft Ihnen dabei, herauszufinden, welche Faktoren Ihr Selbstvertrauen beeinflussen und Fähigkeiten zu entwickeln, Hindernisse mit Leichtigkeit zu überwinden. Lernen Sie, typische Gedankenmuster zu durchbrechen, um erfolgreich zu sein, denn Sie können das Potenzial Ihrer Persönlichkeit nutzen, um Ziele zu erreichen und selbstbewusst aufzutreten.
Das Seminar richtet sich an Berufstätige, die als selbstbewusst und selbstsic

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.

Qualitätsmanagement Basiswissen

In diesem Intensiv-Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie schnell und pragmatisch in ein effektives Qualitätsmanagement einsteigen. Damit sich das Gelernte leicht in die Praxis umsetzen lässt, arbeiten die TQM-Trainer mit Praxisbeispielen und modernen Trainingsmethoden. Noch im Seminar machen Sie unter professioneller Anleitung die ersten Schritte zur Erstellung von QM-Dokumenten wie Managementhandbuch, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.

Arbeitsrecht – Modul 2

In diesem Kompaktseminar lernen Sie alle wichtigen arbeits-, steuer-, und sozialversicherungsrechtlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Beendigung von Arbeitsverhältnissen wie Kündigung, Aufhebungsvertrag und Befristung. Mit diesem Wissen können Sie beurteilen, ob die Kündigung überhaupt rechtmäßig ist und welche Handlungsmöglichkeiten sich für die Beteiligten daraus ergeben. Sie sind in der Lage zu erken

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

Arzneimittelsicherheit und Patienteninformation - Kennzeichnung in geeigneten Formaten, Elektronische Produktinformation (EPI)

Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung

Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.