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Computervalidierung: Keep IT validated

Der laufende Betrieb und die elektronische Dokumentation stehen im Mittelpunkt.

  • Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
  • Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
  • mit GMP-Inspektor
  • mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation

Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Ziele

  • Änderungen an validierte Systeme
  • Change Management
  • Konfiguration Management
  • Notfall Management
  • Wartung und Betrieb
  • Security

Zielgruppe

  • Systemverantwortliche
  • Gerätebeauftragte, Anwender
  • Leitung der Produktion
  • Leitung der Qualitätskontrolle
  • IT-Verantwortliche
  • Qualitätssicherung

Besonderheiten

  • Workshops von und für die Praxis
  • Der laufende Betrieb steht im Mittelpunkt.
  • Elektronische Daten
  • Elektronische Unterschrift
  • Praxiserfahrungen des Betriebs
  • Fragestellung zur Revalidierung, periodischen Überprüfung
  • Lösungen bei Systemablösung

Branchen

  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Wirkstoffe
  • Zuliefernde Industrie

Inhalte

Grundlagen, Standards

  • EU GMP-Leitfaden, Annex 11
  • GAMP 5 Second Edition

Laufender Betrieb, Überblick

  • Verantwortlichkeiten
  • Berechtigungskonzepte
  • Fehlermeldungen
  • Systemausfall
  • Notfallmanagement
  • Datensicherung

Konfigurationsmanagement

  • Integrale Aspekte
  • Methoden, Werkzeuge
  • Vom Plan zur Umsetzung

Betrieb und Wartung

  • ITIL, ITSM
  • Service Level Agreement
  • Periodische Überprüfung
  • Außerbetriebnahme

Change Management

  • Klassifizierung
  • Change Management Tools
  • Planung
  • Dokumentation
  • Durchführung

Notfallmanagement

  • Risikobetrachtung
  • Organisatorische Maßnahmen
  • Dringlichkeitsverfahren

IT-Security

  • Physische, logische Sicherheit
  • Datensicherung
  • Wiederherstellung

Rechtliche Anforderung an elektronische Daten

  • Elektronische Dokumentation
  • Compliance
  • Elektronische Unterschrift
  • Elektronische Freigabe

Archivierungskonzepte

  • Archivierungskonzepte
  • Dokumentenlebenszyklus
  • Good Practice

Kontinuität

  • Periodische Überprüfung
  • Requalifizierung
  • Revalidierung
  • Systemstilllegung

Datenmigration

  • Vorgehen, Verifizierung
  • Validierung

Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.

  • Planung des operativen Betriebs
  • Integration von Arbeitsanweisungen
  • Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich: 5-Why Methode
  • Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge
  • Periodische Prüfung: Planen und Durchführen
  • Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Systemverantwortliche Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Klaus Eichmüller



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Tags: Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation mit GMP-Inspektor mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung Konfigurationsmanagement



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Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.


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Dauer: 2 h
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Computervalidierung: Keep IT validated

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.