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Einfach-, Doppel-, Mehrfachbestimmungen und Vorgehen bei OOS-Resultaten in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert.

Reflektiert diese überarbeitete Fassung den Stand von Wissenschaft und Technik und widerspiegeln sich darin die Diskussionen der letzten Jahre zur Varianz analytischer Prüfverfahren und dem Konzept von Mehrfachbestimmungen? Ich meine klar: NEIN. Es ist zu antizipieren, dass die Leitlinie erneut zu Diskussionen mit FDA-Inspektoren und im Zweifelsfall zu nicht sachgerechten OOS-Regelungen in pharmazeutischen Unternehmen führen wird.

Warum?
Die revidierte Fassung enthält eine Reihe von Präzisierungen und Querverweisen auf den Code of Federal Regulations; im Wesentlichen ist der Text gegenüber der Fassung aus dem Jahr 2006 gleichgeblieben. Neu gefasst wurde das Kapitel "Cautions", das auch in der Vergangenheit immer wieder Anlass zu Fehlinterpretationen gab. Das betrifft spezifizierte Mehrfachbestimmungen mit einer Mittelwertbildung und der Vorgabe, dass der Mittelwert als "final analytical result" mit der Spezifikation abgeglichen wird. Wie es auch im Kapitel <1010> der USP beschrieben wird. In der alten Fassung wurde unter "Cautions" bereits konstatiert "In cases where a series of assay results (to produce a single reportable result) are required by the test procedure and some of the individual results are OOS, some are within specification, and all are within the known variability of the method, the passing results are no more likely to represent the true value for the sample than the OOS results. For this reason, a firm should err on the side of caution and treat the reportable average of these values as an OOS result, even if that average is within specification. This approach is consistent with the principle outlined in the USP General Notices that an official article shall comply with the compendial standard any time a compendial test is applied. Thus, every individual application of the official test should be expected to produce a result that meets specifications." In dieser Formulierung konnte der Text einerseits so interpretiert werden, dass es Mehrfachbestimmungen ohne Mittelwertbildung betrifft, oder auch bezogen auf die letzten beiden Sätze für Arzneibuchverfahren anwendbar ist. In der revidierten Fassung werden nun die Fälle, in denen es aus Sicht der Autoren der Leitlinie erlaubt ist, dass bei spezifizierten Mehrfachbestimmungen Einzelwerte OOS sind, auf solche Fälle beschränkt, in denen eine Probe (nach erfolgter Probenvorbereitung) mehrfach analysiert wird. In allen anderen Fällen müssen alle Einzelwerte einer Mehrfachbestimmung der Spezifikation entsprechen. Eine solche Sichtweise konterkariert das Wesen einer Mehrfachbestimmung mit der nicht nur die analytische Variabilität reduziert werden soll, sondern auch die Qualität des analytischen Ergebnisses verbessert werden soll, das einen Schätzwert des wahren Wertes abbildet.

Eine gute Gelegenheit sich mit der Thematik „Einfachbestimmungen, Doppelbestimmungen und Mehrfachbestimmungen sowie OOS-Ergebnissen“ zu befassen.

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Pharmazeutische Qualitätskontrolle Mehrfachbestimmungen und Vorgehen OOS-Resultaten sachgerechte OOS-Regelungen Einfachbestimmungen


Einfach-, Doppel-, Mehrfachbestimmungen und Vorgehen bei OOS-Resultaten in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle


Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert. Reflektiert diese überarbeitete Fassung den Stand von Wissenschaft und Technik und widerspiegeln sich darin die Diskussionen der letzten Jahre zur Varianz analytischer Prüfverfahren und dem Konzept von Mehrfachbestimmungen? Ich meine klar: NEIN. Es ist zu antizipieren, dass die Leitlinie erneut zu Diskussionen mit FDA-Inspektoren und im Zweifelsfall zu nicht sachgerechten OOS-Regelungen in pharmazeutischen Unternehmen führen wird.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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