Privacy Operations – Effizienzsteigerung mit Prozessmanagement

Fragen Sie sich manchmal auch, wie Sie es schaffen sollen, mit den existierenden Mitteln Ihrer Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter bzw. -manager oder Leiter der Datenschutzfunktion nachzukommen? Wie Sie mit vorhandenen sowie neuen Tools die Effizienz Ihrer Datenschutzfunktion kostengünstig steigern? Falls ja, ist dieses praxisorientierte Fachseminar der perfekte Einstieg ins Prozessmanagement und in die Verbesserung des Arbeitsergebnisses Ihrer Datenschutzfunktion. Sie erfahren, wie man mit Privacy Operations (oder Privacy Ops) schrittweise startet, Effizienz maximiert, Kosten senkt und dadurch einen Mehrwert für das Unternehmen schafft. Bauen Sie die eigene Datenschutzfunktion skalierbar auf und lassen Sie sie mit dem Ziel wachsen, Ihre Funktion mitte

Workshop Computervalidierung

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

• Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
• Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
• IT-Validierungsphasen erlernen

Projektmanagement

In der Weiterbildung Projektmanagement erhalten Sie das geballte Knowhow, das Sie für Ihr erfolgreiches Projektmanagement benötigen. Mit den wichtigsten Methoden und Werkzeugen werden Sie Ihre Projekte zukünftig professionell starten, mit Struktur mit oder ohne Projektmanagementsystem planen und kompetent steuern. Sie erhalten agile Techniken, um Ihr Team souverän zu führen und um mit gutem Organisationsmanagement Zeit, Kosten und Risiken im Griff zu behalten. Bringen Sie Ihre Projekte mit der Weiterbildung Projektmanagement effizient ans Ziel, sichern Sie sich Ihren Wettbewerbsvorteil und behalten Sie zu jeder Zeit den Überblick in Ihren Projektlandschaften!

Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir d

Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements

Im Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen können.

Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.

Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

ISO/IEC 42001: Erste weltweite Management-Norm für KI-Systeme

Alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben am 02.02.2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act) zugestimmt. Die KI-Verordnung ist laut dem BMWK das weltweilt erste umfassende gesetzliche Regelwerk für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Union.

Die KI-Verordnung regelt in allererster Linie die Entwicklung und die Nutzung von KI-Systemen in den europäischen Mitgliedstaaten. Allerdings haben die Auswirkungen der Verordnung selbstverständlich auch globale Bedeutung. Die ISO/IEC 42001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen.

Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS)

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.