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Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module

Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsstudien genau zu kennen.

Modul 1 | 90'

Regulatorische Anforderungen

  • Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben (ICH, EU)
    • Stabilitätsstudien in der Pharmazeutischen Entwicklung
    • Herstellung (Bulk-Stabilitätsstudien)
    • Stabilitätsstudien zur Einreichung mit dem Zulassungsantrag
    • "Ongoing"-Stabilitätsstudien
    • Stabilitätsstudien im Rahmen von Änderungen
    • Stabilitätsstudien im Rahmen von Transfers der Herstellung
    • Transport-Stabilitätsstudien
  • Konzepte für den Lebenszyklus

 

Modul 2 | 90'

Untersuchungen und Analyseverfahren, die für die Prüfung zu verwenden sind

  • Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung - Zulassung - "post-approval" - Transport)
  • Explorative Studien (Studien zu Stress/erzwungenem Abbau, Studien zur Photostabilität, Studien zur Transportstabilität, Studien zu extrahierbaren Stoffen und "Leachables")
  • Konfirmative Studien: ICH-Studien für die Zulassung, In-Use-Stabilität, Bulk-Stabilität, Interaktionsstudien für Verpackungsmaterialien, "Ongoing"-Studien
  • Validierung von stabilitätsindizierenden Analysenverfahren

 

Modul 3 | 90'

Planung, Organisation und Dokumentation von Stabilitätsstudien

  • Planung, Protokoll und Bericht von Stabilitätsstudien
  • GMP- und Zulassungs-Dokumentation von Stabilitätsstudien
  • Welche Dokumente werden zu welchem Zeitpunkt benötigt?
  • Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
  • Besondere Anforderungen für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

 

Modul 4 | 90'

Auswertung von Stabilitätsprüfungen

  • Berichterstattung über die Ergebnisse (Entwicklung - Zulassung - "post-approval")
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen
  • Statistische Aspekte
  • Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen
  • Besonderheiten bei der Prüfung der Haltbarkeit pflanzlicher Arzneimittel

 

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen aktuellen Überblick über den Stand der EU-Anforderungen für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln (kleine Moleküle). Sie wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Planung, Durchführung und Auswertung verschiedener Arten von Stabilitätsstudien bieten.

Wer sollte teilnehmen?

  • Mitwirkende und Verantwortliche für die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen
  • Mitwirkende und Verantwortliche für die pharmazeutische Entwicklung und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
  • Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen
  • Mitarbeiter in der Änderungskontrolle
  • Mitarbeiter in der Qualitätssicherung
  • Leiter von Qualitätskontrollstellen und QK-Laboratorien
  • EU-QPs

 

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen Mitarbeiter in der Änderungskontrolle Mitarbeiter in der Qualitätssicherung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: regulatorischen Vorgaben ICH, EU Stabilitätsstudien Untersuchungen und Analyseverfahren ICH-Studien für die Zulassung GMP- und Zulassungs-Dokumentation


Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module


Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in die


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen Mitarbeiter in der Änderungskontrolle Mitarbeiter in der Qualitätssicherung

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.