Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

• Mit GMP Inspektor
• Concept Paper on the revision of Annex 11: Computerised Systems

Besonderheiten von Kritischen Prozessparameter und Qualitätskennzahlen

Kategorien, Aufzeichnungen und Review eines Audit Trails

Integration „Critical Thinking“-Ansätze nach ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) bzgl. Datenmanagement

Mit GMP Inspektor

Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird.

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation

Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Datenflüsse bei bestehenden IT Systemen und bei der Beschaffung und Validierung von neuen Systemen.

Nach den neuen Ansätzen definiert im ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) rücken immer mehr Datenflussdiagramme (DFD) und eine Analyse und ein Abbild der Daten (Datenmapping) in den Vordergrund, welche in Workshops vermittelt werden sollen.

Concept Paper on the revision of Annex 11: Computerised Systems

Dieses Dokument, das im November 2022 veröffentlicht wurde, enthält 33 Punkte, die mit folgenden Schlagworten skizziert sind:

Data integrity, Digital transformation, Agile software-Entwicklung, Audit Trail, Segregation of Duties, AI und ML.

Sie erfahren die Neuigkeiten und die Auswirkungen auf die computergestützten Systeme aus dem Munde eines involvierten GMP-Inspektors.

Datenintegrität in der Praxis

In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Ziele

• Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
• Anforderungen an die Datenintegrität und Überleitung zur Validierung (Beschaffung, Projekt-, Risiko- und Prozessmanagement)
• Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung (Kritikalität, Verletzbarkeit)
• Prüfung der Daten im operativen Bereich
• Audit Trail und Audit Trail Review (Exception Reports)

Zielgruppe

• Sachkundige Person QP, FvP
• Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement, Quality Unit
• Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller
• Validierer und Qualifizierer
• Projektleiter und IT-Spezialisten

Besonderheiten

• Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität für bestehende und neue Systeme und Prozesse
• Konkrete Hilfestellung für Ihre Umsetzung in Ihrem Rohdatenmanagement
• Workshops zur Vertiefung und Verdeutlichung
• Umfassende Vorgaben zur Umsetzung der Anforderungen an die Datenintegrität, z.B. Audit Trail Spezifikation und Auslegung

Branchen

• Arzneimittel
• Wirkstoffe
• Medizinprodukte
• Soft-, Hardware-Entwickler
• Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Inhalte

Regulatorische Vorgaben und Erwartungen

• Anforderungen an die Dokumentation und Daten
• Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
• EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
• EU GMP Annex 11
• ICH Q10
• Neue Regelwerke
• Aktuelle Inspektionsergebnisse
• ISPE GAMP®5 Second Edition, Good Practice Guide “Enabling Innovation” & Data Integrity

Datenintegrität bei der Papierdokumentation

• Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
• Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
• Tyische Stolpersteine? Lessons learned
• Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
• Fallbeispiele

Einfluss auf Daten

• Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität und Datenflussdiagramm (Workshop)
• Datenbewertung: Workshop CPP, CQA, CMA
• Audit Trail (EU, US)
• Audit Trail Review (Exception Report)
• Bewertung von Bestandsystemen und mögliche Maßnahmen (Retro-Fit, Austausch oder doch Vier-Augen-Prinzip)
• Beschaffung neuer Systeme und deren Validierung bezüglich DI – Anforderungen (keine Datengräber)

Verantwortlichkeiten

• Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
• Prozess-, System- und Dateneigner
• Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
• Externe Dateneigner und Abgrenzung Abgrenzung (z.B. Cloud, SaaS)

Daten Lebenszyklus

• System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen

• Technische Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten, Meta-Daten
• GMP Daten: CPP, CQA, CMA
• GXP Daten: eCRF, Study Report, Quality Decisions
• Berichtsformen und elektronische Unterschriften

Datenspeicherung

• Vollständiger Ausdruck von Daten (oder Audit Trail Aufzeichnungen)
• Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
• Lokal (Einzelplatz) vs. Zentral bzw. Dateien vs. Datenbanken
• Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten

• Auswertung und Trending
• Durchführung von Daten-Assessments im Rahmen des QRM, Selbstinspektionen, internen Audits, periodische Evaluierung

Retrospektive Betrachtung

• Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen

Gaps

• Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps

Workshops

• In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
  • Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
  • Identifizierung von kritischen Punkten und Daten (GMP)
  • Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Geeignet für: Sachkundige Person QP, FvP Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement, Quality Unit Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller Validierer und Qualifizierer

Vorkenntnisse: nicht erforderlich