In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.
Folgende Produktgruppen werden dabei adressiert:
Dabei wird auch auf Aspekte im Rahmen von Technologietransfers eingegangen. Es handelt sich um ein Papier, das alle im Detail kennen müssen, die mit Reinigungsverfahren und deren Validierung in pharmazeutischen Unternehmen betraut sind.
Unsere Webinar-Reihe fasst für Sie die wichtigsten Aspekte der ZLG-Papiers zusammen und beleuchtet anhand zahlreicher Beispiele wie die Vorgaben in der Praxis angewendet werden können. Sie ist insgesamt in drei Teile aufgebaut. In einfachen Multiple Choice Fragen während der Webinare können Sie Ihr Wissen über das Thema überprüfen.
Teil 1: Einleitung und Voraussetzungen
Zum Streaming verfügbar
Der erste Teil beschäftigt sich mit einem Überblick über das Thema und beleuchtet anschließend die wichtigsten Voraussetzungen an eine Reinigungsvalidierung. Dabei werden verschiedene Einflussgrößen wie das Personal, die Ausrüstung, das Reinigungsverfahren und die Bewertungsverfahren beleuchtet.
Teil 2: Weitere Voraussetzungen und Probenahmeverfahren
Der zweite Teil geht ausführlich auf zwei weitere Voraussetzungen ein. Das Thema Reinigungsvalidierungsstrategie, beispielsweise mit den Aspekten Dedizierung, Gruppenbildung und Bracketing, wird ausführlich beleuchtet. Zum Thema Probenahmeverfahren wird auf die wichtigsten Verfahren nach ZLG eingegangen, aber auch auf Alternativverfahren.
Teil 3: Akzeptanzkriterien und spezielle Aspekte
Im dritten Teil werden verschiedene Akzeptanzkriterien an die Reinigungsvalidierung besprochen, beispielsweise für die Bewertung chemischer Rückstände von Wirkstoffen, für die Bewertung von mikrobiellen Rückständen oder für die Bewertung von bakteriellen Endotoxin-Rückständen. Zudem wird auf einige Nebenthemen eingegangen, wie die Dokumentation der Reinigungsvalidierung oder auch spezielle Situationen für Reinigungsvalidierungen.
Schlüsselaspekte
Dauer der gesamten Reihe: ca. 4,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager, Leiter Produktion
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.&l
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 5 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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