Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.
Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die Zulassungsdokumentation. Die Zulassungsbehörden tragen diesem Interessenskonflikt mit dem ASMF, bzw. CEP Verfahren Rechnung. Der Zulassungsinhaber muss allerdings die Limitierungen dieses Verfahrens kennen und vom Wirkstoffhersteller wesentliche Informationen einfordern, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. Diese Informationen sind meist zulassungsrelevant, in einigen Fällen aber ausschließlich durch GMP gefordert. Dieses Webinar soll den aktuellen Stand der Guidelines hinsichtlich der vom Wirkstoffhersteller benötigten Dokumente zusammenfassen.
Folgende Themen werden behandelt:
Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.
Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Produktion |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.