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Das Wirkstoffdossier für kleine Moleküle - welche Informationen benötige ich vom Wirkstoffhersteller?

Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.

Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die Zulassungsdokumentation. Die Zulassungsbehörden tragen diesem Interessenskonflikt mit dem ASMF, bzw. CEP Verfahren Rechnung. Der Zulassungsinhaber muss allerdings die Limitierungen dieses Verfahrens kennen und vom Wirkstoffhersteller wesentliche Informationen einfordern, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. Diese Informationen sind meist zulassungsrelevant, in einigen Fällen aber ausschließlich durch GMP gefordert. Dieses Webinar soll den aktuellen Stand der Guidelines hinsichtlich der vom Wirkstoffhersteller benötigten Dokumente zusammenfassen.

Folgende Themen werden behandelt:

  • Entwicklung und Beschreibung der Wirkstoffherstellung
  • Zulassungskonforme Definition von Starting Materials und Intermediates
  • Assessment potentieller Verunreinigungen
  • Risikobewertungen für Elemental Impurities und genotoxische Verunreinigungen
  • Integration mehrerer Wirkstoffquellen im Zulassungsdossier
  • Begründung für die Wirkstoffspezifikation für Zulassung und GMP
  • Bewertung von Stabilitätsdaten und Festlegung des Retestdatums
  • Wichtige Aspekte beim ASMF Verfahren
  • EMA Dokument "CEP holders responsibilities towards their customers" vom Januar 2022

 

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Produktion

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Entwicklung und Beschreibung der Wirkstoffherstellung Assessment potentieller Verunreinigungen Zulassungskonforme Definition Risikobewertungen ASMF Verfahren


Das Wirkstoffdossier für kleine Moleküle - welche Informationen benötige ich vom Wirkstoffhersteller?


Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.

Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktion
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Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.