Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.
Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die Zulassungsdokumentation. Die Zulassungsbehörden tragen diesem Interessenskonflikt mit dem ASMF, bzw. CEP Verfahren Rechnung. Der Zulassungsinhaber muss allerdings die Limitierungen dieses Verfahrens kennen und vom Wirkstoffhersteller wesentliche Informationen einfordern, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. Diese Informationen sind meist zulassungsrelevant, in einigen Fällen aber ausschließlich durch GMP gefordert. Dieses Webinar soll den aktuellen Stand der Guidelines hinsichtlich der vom Wirkstoffhersteller benötigten Dokumente zusammenfassen.
Folgende Themen werden behandelt:
Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.
Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | Produktion |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Zahlen, Daten, Fakten sind die Grundlage vieler Entscheidungen im Unternehmenskontext. Egal ob automatisiert durch Künstliche Intelligenz (KI) oder manuell: die schlichte Aufbereitung und Bereitstellung von Zahlen und Daten haben meist nur einen geringen Mehrwert für die Entscheidungsfindung im Unternehmen. Vielmehr geht es darum, aus Zahlen und Daten die richtigen Schlüsse zu ziehen. Gewonnene Erkenntnisse müssen verständlich und überzeugend kommuniziert werden. Auf dem Weg dahin trifft man in Unternehmen auf Empfänger, die wenig Zeit haben, täglich eine Flut an Informationen erhalten und dann noch gleichzeitig Entscheidungen treffen müssen.
Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.
In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.
Seit Inkrafttreten der EU-DSGVO wird der Datenschutz noch komplexer. Es ist unerlässlich sich ausreichend zu informieren, um den Überblick über die aktuellsten Ereignisse zu behalten. Innerhalb des Intensiv-Seminars zeigt Ihnen unser Experte die Entwicklungen im Beschäftigten- und Kundendatenschutz auf. Das Thema Künstliche Intelligenz (KI) rückt dabei mehr und mehr in den Vordergrund. Sie lernen Wissenswertes zu Verhaltenskontrolle sowie zum Mitbestimmungs- und Informationsrecht des Betriebsrats kennen.
In der heutigen dynamischen Welt stellt eine integrierte und flexible Planung die Grundlage für eine effiziente Unternehmenssteuerung dar. Starre Jahresbudgets erfüllen nicht mehr die Anforderungen der heutigen Zeit. Ebenso muss die langfristige strategische Planung mit der operativen Planung für einen nachhaltigen Unternehmenserfolg fest verzahnt sein. In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie aktuelle Methoden, Instrumente und Konzepte für eine einfache, flexible und integrative Unternehmensplanung kennen. Unser Experte erklärt Ihnen, wie Sie Ihre strategischen Zielvorgaben mithilfe von Budgets ins operative Handeln umsetzen. Anhand von Praxisbeispielen werden Ihnen alle Schritte von der strategischen Planung bis zum rollierenden Forecast
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
Kennzahlen müssen im Zusammenhang ganzheitlich und integriert betrachtet werden. Nur so können Unternehmensentwicklungen frühzeitig erkannt und erfolgreich gesteuert werden. Ein gutes Kennzahlensystem sollte gelebt und auf allen Führungsebenen umgesetzt werden. Dazu sind Zielvereinbarungen und ein adäquates Reporting der Zielerreichung notwendig. In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie, ein zukunftsorientiertes Kennzahlensystem aufzubauen und erfolgreich in der Unternehmensführung umzusetzen.
Die Weiterbildung Zeitmanagement Seminar wird Ihnen in erster Linie dabei helfen, Ihren persönlichen Arbeitsstil zu finden und diesen zu optimieren. Außerdem lernen Sie, welche Hilfsmittel für das Prozessmanagement zur Verfügung stehen, wie Sie Aufgaben angemessen priorisieren und sich Ziele setzen können, wie viel Aufmerksamkeit jede Aufgabe verdient und wie Sie in stressigen Situationen die Ruhe bewahren. Im Allgemeinen geht es im Seminar darum, herauszufinden, welche Methoden und Techniken Ihnen bei einem effizienten Zeitmanagement helfen können, um Ihren individuellen Weg zu finden.
Das Seminar richtet sich an alle, die effiziente Techniken für einen besser strukturierten Tagesablauf erlernen m&ou
Sie überlegen als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?
Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.