Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.

Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll. So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.

Controlling in der Produktion

Schlanke und effiziente Prozesse, niedrige Bestände, optimale Auslastung und Verfügbarkeiten von Maschinen, Beherrschung von Varianten sowie kurze Durchlaufzeiten sind tägliche Herausforderungen. Die dazu notwendigen Informationen zeitnah und den speziellen Anforderungen entsprechend bereitzustellen, ist die Hauptaufgabe des Produktionscontrollings. Im Rahmen dieses Seminars werden in der Praxis erprobte Konzepte und Lösungen vorgestellt und die Unterstützungsmöglichkeiten durch die Digitalisierung sowie deren Voraussetzungen dargestellt.

Verkaufstraining

In dieser Weiterbildung erhalten Sie die notwendigen Grundlagen, um im Verkauf erfolgreich zu bestehen. Hier entwickeln Sie Ihr händlerisches Mindset, durchlaufen strukturiert die Stufen des Verkaufsprozesses und erfüllen routiniert wesentliche Aufgaben im Verkauf. Sie lernen mit bestimmten Erfolgsregeln und Umgangsformen Ihre Kunden für sich zu gewinnen, Verkaufsgespräche einschließlich Preisverhandlungen souverän zu führen, Ihre Kunden mit Nutzenargumentation bei der Kaufentscheidung zu unterstützen und sie letztendlich mit speziellen Abschlusstechniken gezielt zum Verkaufsabschluss zu bringen. Ihre Kundenbeziehungen werden Sie zukünftig strategisch und gewinnbringend managen und schließl

30. GMP-Konferenz

Das Branchentreffen für die Pharmawelt: Live vor Ort zu den aktuellen GMP-Themen. Erfahren Sie die neusten regulatorischen Änderungen, Updates und Ausblicke von Inspektoren verschiedener Bundesländer und Fachexperten. Verfolgen Sie live Interviews, Podiumsdiskussionen und Podcastbeiträge von renommierten Speakern. Und vernetzen Sie sich mit Branchenbegleitern, Zulieferern und Inspektoren.

8D-Methode/Report

Die Bedeutung von 8D-Reports wird in vielen Unternehmen unterschätzt: Meist werden sie nur als „Verteidigung“ gegenüber Kunden gesehen. Dabei ist die 8D-Methode ein sehr gutes Instrument zur systematischen Problemlösung – egal ob für extern aufgetretene Fehler oder interne Probleme.

Zudem unterstützt der Einsatz der 8D-Methode die Null-Fehler-Philosophie. In diesem Training gewinnen Sie eine

GDP Audits und Inspektionen - Fallbeispiele, Fallstricke

Sie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als auditierte Person als auch als Auditor von Lieferanten oder in internen Audits. Nutzen Sie die Chance, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits an über 100 GDP-Audits teilgenommen!

Apps und Smartphones

Der Einsatz von Smartphones und anderen Mobile Devices ist ebenso wie die Nutzung mobiler Applikationen zu einem integralen Bestandteil der Kommunikation geworden. Hierdurch ergeben sich häufig rechtliche Fragestellungen und Risiken. Im Seminar werden die Anforderungen erläutert, die hierbei aus (datenschutz-)rechtlicher Sicht zu beachten sind. Außerdem können Sie sich praxisnah über die rechtlichen Anforderungen und Stolpersteine beim Einsatz unternehmenseigener Mobile Devices im Unternehmen informieren. Das Seminar erläutert, wie solche Prozesse mit Nutzungsverträgen oder Betriebsvereinbarungen rechtlich abgesichert werden können. Am konkreten Beispiel des Einsatzes von Whatsapp werden Hinweise gegeben, wie

EHS- und GMP-Kennzahlen im Pharmaumfeld