Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Modul 1 | 120'
Rechtliche Grundlagen und Anforderungen in Europa
Modul 2 | 45'
Qualifizierung und Kalibrierung des Dissolutiontesters
Modul 3 | 120'
Entwicklung von Testbedingungen
Modul 4 | 45'
Entwicklung und Validierung der analytischen Prüfverfahren in der Praxis
Lerninhalte
Wer sollte teilnehmen?
Dauer: ca. 60 - 120 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QK-Laborpersonal, RA-CMC-Teams,Qualitätssicherungspersonal, Leitung der Qualitätskontrolle
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnah
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Sie führen in Ihrem Unternehmen bereits seit einiger Zeit erfolgreich Schulungen durch? Sie möchten mehr über die verschiedenen Schulungsarten wissen, und einen Einblick in die Entwicklung der digitalen Lernmethoden erhalten? In diesem Training treffen Sie auf weitere erfahrene Trainer, mit denen Sie Ihre Erfahrungen austauschen können.
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
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Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.
Unser Experte D
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Transport, Abweichungsmanagement, Dokumentation.
In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie, wie man Suchtprobleme richtig erkennt. Sie erfahren, wie Sie sich selbst vor Sucht und Überlastung schützen, und lernen Werkzeuge kennen, um in jeder Situation richtig handeln zu können.
Sie können tausende von Versuchen starten, um den Stein mit dem Katapult auf eine gewünschte Entfernung zu schießen. Doch das geht auch schneller. Ob im Bereich Entwicklung und Konstruktion, Prozessentwicklung oder Produktion – Sie wissen ganz genau, was optimiert werden soll.
Wir zeigen Ihnen den optimalen Weg zu Ihrem Ziel, ganz gleich ob Reduzieren (z.B. von Ausschuss), Verkürzen (z.B. Prozesstakt), Auslasten (z.B. von Anlagen) oder Optimieren (z.B. von Produkteigenschaften). Je komplexer Ihr Produkt oder Prozess, umso wirksamer und kostensparender ist der Einsatz DoE-Methodik.
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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