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Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module

Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.

Modul 1 | 120'

Rechtliche Grundlagen und Anforderungen in Europa

  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
    • Kapitel 2.9.3
    • Arzneibuchspezifikationen und Akzeptanzkriterien für orale Darreichungsformen mit schneller, verlängerter und verzögerter Wirkstofffreisetzung
    • Anforderungen in den Monographien der einzelnen Darreichungsformen
    • Akzeptanzkriterien
  • Das "Reflection Paper on Setting Specifications" der EMA für orale Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung
  • Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld
  • Auswertung und Interpretation der Daten
    • Einzelwerte | Profile
    • Allgemeine Aspekte der statistischen Analyse
    • Aspekte der Datenintegrität

 

Modul 2 | 45'

Qualifizierung und Kalibrierung des Dissolutiontesters

  • GMP-Anforderungen für die Qualifizierung
  • Mechanische Kontrollen (z. B. Geschwindigkeit, Position, Bestimmung der Unwucht)
  • Eignungstests
  • Anforderungen für die regelmäßige Requalifizierung
  • Besondere Merkmale im FDA-regulierten Umfeld

 

Modul 3 | 120'

Entwicklung von Testbedingungen

  • Auswahl der Geräte und Testbedingungen
  • Nachweis der diskriminierenden Eigenschaften
  • Auswahl der geeigneten analytischen Bestimmungsmethoden
  • Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen
  • Medium | Entgasung | Filtration
  • Sinker | Agitation
  • (Neue) Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld
  • Lebenszykluskonzepte

 

Modul 4 | 45'

Entwicklung und Validierung der analytischen Prüfverfahren in der Praxis

  • Spezifität
  • Präzision (mit den Besonderheiten von Auflösungsstudien)
  • Richtigkeit
  • Linearität / Bereich
  • Robustheit
  • Unterschiede: photometrische und chromatographische Methoden
  • Akzeptanzkriterien und Erfolgsfaktoren für Revalidierungen nach Änderungen und Verfahrenstransfers für analytische Bestimmungen im Rahmen der Freigabeprüfung
  • (Neue) Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld und aktuelle Entwicklungen

 

Lerninhalte

  • Detaillierter Einblick in die aktuellen EU-Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung
  • Überblick über die Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld
  • Einblicke in verschiedene Spezifikationskonzepte
  • Besseres Verständnis des EMA-Reflexionspapiers (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017)
  • Das "How to do":
    • Entwicklung von Dissolution-Methoden
    • Entwicklung und Validierung von Analyseverfahren
    • Qualifizierung der Kalibrierung von Geräten
  • Zu beachtende Punkte bei der Vermeidung von Biostudien im Zusammenhang mit Änderungen

 

Wer sollte teilnehmen?

  • An der Entwicklung von Verfahren zur Bestimmung der Wirkstofffreisetzung beteiligte Personen
  • QK-Laborpersonal für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen
  • RA-CMC-Teams, die Analysen-, Validierungs- und Prüfresultate aus der Freigabe in das Dossier implementieren
  • Qualitätssicherungspersonal mit Verantwortlichkeiten für das analytische Labor
  • Leitung der Qualitätskontrolle
  • EU-QPs

 

Dauer: ca. 60 - 120 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QK-Laborpersonal, RA-CMC-Teams,Qualitätssicherungspersonal, Leitung der Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld EU-Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung Validierung von Analyseverfahren Qualifizierung der Kalibrierung von Geräten Entwicklung und Validierung


Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module


Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnah


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QK-Laborpersonal, RA-CMC-Teams,Qualitätssicherungspersonal, Leitung der Qualitätskontrolle

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.