Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Modul 1 | 120'
Rechtliche Grundlagen und Anforderungen in Europa
Modul 2 | 45'
Qualifizierung und Kalibrierung des Dissolutiontesters
Modul 3 | 120'
Entwicklung von Testbedingungen
Modul 4 | 45'
Entwicklung und Validierung der analytischen Prüfverfahren in der Praxis
Lerninhalte
Wer sollte teilnehmen?
Dauer: ca. 60 - 120 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QK-Laborpersonal, RA-CMC-Teams,Qualitätssicherungspersonal, Leitung der Qualitätskontrolle
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnah
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umzusetzen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung kennen.
Die Künstliche Intelligenz ist nicht nur in der Lage Texte zu formulieren oder Bilder zu generieren, die Potentiale reichen hier deutlich weiter und können Anwendung in Ihrem Arbeitsalltag finden. Die KI kann Sie ebenfalls bei der Planung, Durchführung und Moderation von Meetings und Workshops unterstützen. Viele Meetings sind ineffektiv, dauern zu lange und führen nicht zum gewünschten Ergebnis. Nutzen Sie KI-Tools, um Meetings in effektive Workshops zu verwandeln und interaktiv, spannend und zielorientiert zu gestalten.
Lernen Sie in diesem Seminar die Möglichkeiten der KI für Ihre Zwecke zu nutzen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Workshops und Meetings mithilfe der KI einfach erstellen, sinn
Professionelles Talentmanagement ist als elementares Instrument der Personalentwicklung und im Zeitalter des Fachkräftemangels unabdingbar für Ihren zukünftigen Unternehmenserfolg. Durch die effektive Talentförderung Ihrer Mitarbeitenden stellen Sie den aktuellen und zukünftigen qualitativen als auch quantitativen Personalbedarf Ihres Unternehmens sicher.
Stärken Sie nachhaltig die Fähigkeiten Ihrer Beschäftigten, sodass diese an den richtigen Stellen zur richtigen Zeit zur Verfügung stehen. Identifizieren Sie Talente innerhalb Ihrer Belegschaft und binden Sie diese durch eine individuelle Förderung dauerhaft an Ihr Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie ein effektives Talentm
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Der Trend, die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern, hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z. B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.
Im Seminar Mitarbeiterführung lernen Sie die zentralen Führungsinstrumente und -methoden kennen und wie Sie diese situativ einsetzen. Sie reflektieren Ihre Führungsrolle und werden in die Lage versetzt, diese authentisch auszuüben. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über das Aufgabenfeld einer disziplinarischen Führungsperson und stärken Ihre Kompetenz durch neue, effektive Managementstile. Mit wertvollen Impulsen und ergänzenden Seminar-Methoden stärken Sie nicht nur Ihr sicheres Auftreten, sondern auch Ihre Position als Führungskraft und manövrieren auch durch schwierige Situationen. In unserem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Rüstzeug, um
Sie bekommen bereits bei der Ankündigung einer ausstehenden Präsentation kalte Füße? Daran können Sie arbeiten. Unser Seminar Präsentationstraining vermittelt wichtige Themen zur korrekten, gut vorbereiteten Durchführung einer Präsentation sowie zur gesamten vorhergehenden Planung. Die Vorbereitung beginnt bereits bei der Analyse der Zielgruppe und der Planung der Medien. Die eigentliche Durchführung ist nur die Spitze des Eisbergs. Unser Seminar kann Ihnen dabei nicht nur die richtigen Stilmittel zu Körpersprache und Dramaturgie vermitteln, sondern Ihnen dadurch wahrscheinlich auch das Lampenfieber nehmen.
Das Präsentationstraining als Fortbildungsveranstaltung eignet
Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten
Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.