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Prozessvalidierung von Medizinprodukten

Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? Diese Fragen werden während des Webinars diskutiert. Zusätzlich werden Warning Letters der FDA zum Thema Prozessvalidierung präsentiert und erläutert. 

Unser Referent Timur Güvercinci gibt ihnen bei diesem Webinar einen Einblick wie kritische Prozessparameter im Rahmen von neuen Entwicklungsprojekten und für bereits im Markt befindliche Produkten ermittelt werden sollten und im weiteren Verlauf des Produktlebenszyklus für die Prozessvalidierung und -verifizierung verwendet werden. 
 
Die Themen:

  • Die regulatorischen Anforderungen nach FDA und EG-GMP-Leitfaden Anhang 15
  • Spezifische Merkmale einer fortgesetzten bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung
  • Ermittlung und Überwachung von kritischen Prozessparametern
  • Der Einsatz Risikomanagement und statistischen Werkzeugen
  • Umsetzungsvorschläge für einen risikobasierten Ansatz bei nicht vollautomatisierten Herstellungsprozessen

 

Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: MDR

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: FDA und EG-GMP-Leitfaden Anhang 15 Prozessverifizierung Ermittlung und Überwachung Risikomanagement risikobasierten Ansatz


Prozessvalidierung von Medizinprodukten


Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: MDR
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Prozessvalidierung von Medizinprodukten

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.