Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? Diese Fragen werden während des Webinars diskutiert. Zusätzlich werden Warning Letters der FDA zum Thema Prozessvalidierung präsentiert und erläutert.
Unser Referent Timur Güvercinci gibt ihnen bei diesem Webinar einen Einblick wie kritische Prozessparameter im Rahmen von neuen Entwicklungsprojekten und für bereits im Markt befindliche Produkten ermittelt werden sollten und im weiteren Verlauf des Produktlebenszyklus für die Prozessvalidierung und -verifizierung verwendet werden.
Die Themen:
Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: MDR
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | MDR |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Protokolle aller Art schnell und in der richtigen Form aufzunehmen, zu erstellen und zu überprüfen. Sie wissen, was der Schriftform bedarf und wie Sie richtig formulieren, um Ihrer Forderung Nachdruck zu verleihen. Sie erfahren, welche gesetzlichen Mindestanforderungen es gibt und welcher zusätzliche Inhalt empfohlen wird.
Inkl. ordnungsgemäße Beschlussfassung in der Praxis.
Die Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.
Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.
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Erleben Sie unser Medizintechnik fokusiertes 2-tägiges Vertriebstraining, das sowohl für Einzelpersonen als auch für komplette Teams bis zu 12-15 Personen buchbar ist. In diesem intensiven Programm wird Ihr Vertriebs-Know-how von einem ausgewiesenen Med-Tec Experten gezielt gestärkt.
Termin und Ort kö
Klinische Studien mit Medizingeräten können aus verschiedensten Gründen durchgeführt werden: Zur Entwicklung neuer Anwendungen, zum Nachweis von Leistung, Sicherheit und Nutzen im Zulassungsprozess, in der Beobachtung nach Inverkehrbringen oder zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn.
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.