Loading...

Design Control für Medizinprodukte

Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?

Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.

Die Kontrolle von Design und Entwicklung, kurz die Entwicklungslenkung, ist nicht nur sinnvoll, sondern regulatorisch auch über die ISO 13485 als Teil des Qualitätsmanagements gefordert. Sie ist zudem eine Grundvoraussetzung für eine CE-Markierung nach den EU-Verordnungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) oder eine Produktzulassung in den USA.

Doch was genau ist Design Control?

Die FDA schreibt dazu in der Einleitung ihrer Guidance folgendes:

Design Controls sind ein zusammenhängendes Set von Praktiken und Verfahren, die in den Design- und Entwicklungsprozess integriert sind, d. h. ein System von Checks and Balances. Design Controls machen die systematische Bewertung des Designs zu einem integralen Bestandteil der Entwicklung.

In einem interaktiv gestalteten Seminar bauen Sie Ihr Verständnis über den Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten aus. Sie lernen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Anforderungen sowie nützliche Tools für ein effizientes Design Control kennen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

  • Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung
  • Regulatorische und normative Anforderungen an die Entwicklungslenkung
  • Der Entwicklungsprozess als Teil des Gesamtprojektes
  • Einführung in das Design Control Konzept
  • Die Design Controls im Einzelnen
    • Design- und Entwicklungsplanung
    • Design- und Entwicklungseingaben (Design Input)
    • Design- und Entwicklungsergebnisse (Design Output)
    • Design- und Entwicklungsbewertung (Design Review)
    • Design- und Entwicklungsverifizierung
    • Design- und Entwicklungsvalidierung
    • Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
    • Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Change)
  • Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Usability
  • Die Entwicklungsakte (Design History File – DHF): Was alles in das DHF gehört.

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen hilfreichen Überblick über die wichtigsten regulatorischen und normativen Anforderungen und die Zielsetzung von Design Control.
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
    • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
    • DIN EN ISO 13485:2021-12 (entspricht EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021)
  • Mit dem im Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage ihren Entwicklungsprozess effizient zu gestalten.
  • Die praktischen Beispiele unterstützen Sie bei der Anwendung von Design Control und helfen die richtigen Prioritäten zu setzen.
  • Die interaktiven Übungen können Sie für Ihre konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen und Impulse für Ihren Entwicklungsalltag.

Trainer*in

  • Dr. Claudia Rampp

Methoden
Trainer*innen- Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Projektleiter*innen
  • Geschäftsführer*innen
  • Regulatory Affairs Manager*innen

Weitere Empfehlungen zu „Design Control für Medizinprodukte“

  • Risikomanagement
  • Usability
  • Qualitätsmanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter*innen, Geschäftsführer*innen, Regulatory Affairs Manager*innen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager



Jetzt buchen



Tags: Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung Die Design Controls im Einzelnen Design- und Entwicklungsplanung Design- und Entwicklungsverifizierung Design- und Entwicklungsvalidierung



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Design Control für Medizinprodukte


Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?

Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter*innen, Geschäftsführer*innen, Regulatory Affairs Manager*innen

1.068,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Termin: 03.09.2025 09:00 bis 04.09.2025 15:00 - Remote mehr als 5 Plätze verfügbar

Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Die Führungskraft als Coach

Coaching ist eine der effektivsten Formen von Personalentwicklung, das sagt John Kotter Professor für Führungsmanagement an der Harvard Business School. Der Effekt von Business Coaching ist Leistungssteigerung, Verhaltensänderung und auch eine nachhaltige Verbesserung der Zufriedenheit von Mitarbeitenden. Zudem können Sie als coachende Führungskraft auch eine erhöhte Zufriedenheit und Bindung an Ihr Unternehmen erreichen. Coaching ist ein interaktiver Prozess, in dem Sie als Führungscoach Ihre Mitarbeitenden begleiten, um individuelle Lösungen für ein aktuelles Problem oder für stressauslösende Ursachen zu finden. Dabei werden Lösungsansätze und Maßnahmen&

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 3 Termin
Kontaminationskontrollstrategien in der Sterilherstellung

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 12.06.2025
KI in der Datenanalyse

In diesem kompakten und praxisnahen Seminar erfahren Sie, wie ChatGPT Ihre Arbeit mit Daten effizienter gestalten kann. Entdecken Sie die Potenziale von ChatGPT im Bereich Data Analytics und lernen Sie, wie Sie durch den Einsatz dieser Technologie Ihre Datenauswertung auf ein neues Level heben. Erleben Sie, wie ChatGPT Ihnen hilft, die operativen Herausforderungen in Excel effektiver zu bewältigen. Nutzen Sie Sprachmodelle, um Ihre Datenaufbereitung zu optimieren und mit generierten Insights und Diagrammen anzureichern.

Erfahren Sie auch, wie ChatGPT fortschrittliche Methoden im Bereich Machine Learning umsetzen kann, um Ihre Predictive-Analytics-Fähigkeit zu verbessern. In realitätsnahen Übungen entwickeln Sie erste Foreca

Deutsch 4 Remote
495,00 EUR 4 Termin
Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS)

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine
Führungskompetenz für Betriebsräte

Ab dem Zeitpunkt Ihrer Wahl zum Betriebsrat, befinden Sie sich immer in einer Führungsrolle. Sie müssen vorleben, Beschlüsse vertreten, den rechtlichen Rahmen kennen, Menschen begeistern, strukturiert arbeiten und organisiert sein. Holen Sie sich das hierfür nötige Rüstzeug auf dem Seminar.

Deutsch 3 Remote
1.449,00 EUR 07.10.2025
Zulassung für Nicht-Zulasser

Das Online-Intensivtraining ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. 

Deutsch 6 Remote
990,00 EUR keine Termine
Prozessoptimierung

Eine kontinuierliche Verbesserung von Prozessen ist nicht immer zwingend notwendig, aber in jedem Falle ratsam, um als Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen und diesen langfristig beizubehalten. In dem Seminar Prozessoptimierung geben wir Ihnen eine umfangreiche Einführung in das Thema und zeigen Ihnen, wie Sie unnötigen Wertverzehr identifizieren und erfolgreich eine kontinuierliche Optimierung Ihrer Prozesse - sei es in der Produktion, im Kundenmanagement usw - erreichen. Sie werden mit den relevantesten „Werkzeugen“ vertraut gemacht Ihre Prozesse zu analysieren, zu initiieren, zu moderieren und zu dokumentieren. Sie werden damit erlebbar Ihr Workflowmanagement in der Effizienz wirtschaftlicher gestalten und Problemlösung

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
GMP und GDP - Genehmigungen und Zulassungen

Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) arbeiten Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität und damit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Die bei der Herstellung erzeugte Qualität darf dabei auch auf dem Vertriebsweg nicht beeinträchtigt werden. Wie funktioniert das?

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Telefontraining für Auszubildende

Unser Seminar ist speziell auf Auszubildende zugeschnitten und vermittelt essenzielle Grundlagen während eines Telefongesprächs. Angefangen bei der Gesprächseröffnung über den Verlauf der Kommunikation bis hin zur erfolgreichen Beendigung des Telefonats werden alle wichtigen Anforderungen aufgegriffen, sodass Azubis einen guten ersten Eindruck gegenüber des Telefonkontakts hinterlassen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Design Control für Medizinprodukte

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.