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Design Control für Medizinprodukte

Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?

Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.

Die Kontrolle von Design und Entwicklung, kurz die Entwicklungslenkung, ist nicht nur sinnvoll, sondern regulatorisch auch über die ISO 13485 als Teil des Qualitätsmanagements gefordert. Sie ist zudem eine Grundvoraussetzung für eine CE-Markierung nach den EU-Verordnungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) oder eine Produktzulassung in den USA.

Doch was genau ist Design Control?

Die FDA schreibt dazu in der Einleitung ihrer Guidance folgendes:

Design Controls sind ein zusammenhängendes Set von Praktiken und Verfahren, die in den Design- und Entwicklungsprozess integriert sind, d. h. ein System von Checks and Balances. Design Controls machen die systematische Bewertung des Designs zu einem integralen Bestandteil der Entwicklung.

In einem interaktiv gestalteten Seminar bauen Sie Ihr Verständnis über den Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten aus. Sie lernen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Anforderungen sowie nützliche Tools für ein effizientes Design Control kennen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

  • Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung
  • Regulatorische und normative Anforderungen an die Entwicklungslenkung
  • Der Entwicklungsprozess als Teil des Gesamtprojektes
  • Einführung in das Design Control Konzept
  • Die Design Controls im Einzelnen
    • Design- und Entwicklungsplanung
    • Design- und Entwicklungseingaben (Design Input)
    • Design- und Entwicklungsergebnisse (Design Output)
    • Design- und Entwicklungsbewertung (Design Review)
    • Design- und Entwicklungsverifizierung
    • Design- und Entwicklungsvalidierung
    • Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
    • Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Change)
  • Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Usability
  • Die Entwicklungsakte (Design History File – DHF): Was alles in das DHF gehört.

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen hilfreichen Überblick über die wichtigsten regulatorischen und normativen Anforderungen und die Zielsetzung von Design Control.
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
    • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
    • DIN EN ISO 13485:2021-12 (entspricht EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021)
  • Mit dem im Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage ihren Entwicklungsprozess effizient zu gestalten.
  • Die praktischen Beispiele unterstützen Sie bei der Anwendung von Design Control und helfen die richtigen Prioritäten zu setzen.
  • Die interaktiven Übungen können Sie für Ihre konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen und Impulse für Ihren Entwicklungsalltag.

Trainer*in

  • Dr. Claudia Rampp

Methoden
Trainer*innen- Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Projektleiter*innen
  • Geschäftsführer*innen
  • Regulatory Affairs Manager*innen

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  • Risikomanagement
  • Usability
  • Qualitätsmanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter*innen, Geschäftsführer*innen, Regulatory Affairs Manager*innen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager



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Tags: Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung Die Design Controls im Einzelnen Design- und Entwicklungsplanung Design- und Entwicklungsverifizierung Design- und Entwicklungsvalidierung



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QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter*innen, Geschäftsführer*innen, Regulatory Affairs Manager*innen

1.068,00 EUR

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Design Control für Medizinprodukte

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.