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Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe sollen beispielshaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils ca. 90 Minuten dauern. Die Aufzeichnungen der Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. 

Teil 1: Analytische Instrumenten-Qualifizierung und -Kalibrierung
Dauer: ca. 95 Minuten

  • Relevante Vorgabe-Dokumente
  • Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Risikobewertungen, Dokumentation)
  • Akzeptanzkriterien
  • Anforderungen DQ | IQ | OQ | PQ
  • Abgrenzung zur Validierung
  • Instrumenten-Kalibrierung
  • Aktuelle Entwicklungen (Lebenszykluskonzepte, USP <1058>)
  • Besonderheiten Waagen

 

Teil 2: Analytische Verfahrensentwicklung
Dauer: ca. 95 Minuten

  • Aktuelle Entwicklungen
  • Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Risikobewertungen, Dokumentation)
  • Besonderheiten für die Bestimmung von Verunreinigungen
  • Lebenszyklus-Konzepte
  • Abgrenzung zur Validierung
  • Aktuelle Entwicklungen: USP <>1220 | ICH Q14

 

Teil 3: Analytische Verfahrensvalidierung 
Dauer: ca. 90 Minuten

  • Relevante Vorgabe-Dokumente
  • Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Voraussetzungen, Risikobewertungen, Dokumentation)
  • Akzeptanzkriterien (Aktuelle Entwicklungen zu statistischen Auswertungen | USP <1210>
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Übersicht)
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden

 

Teil 4: Aktivitäten im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren
Dauer: ca. 90 Minuten

  • Änderungskontrolle
  • Anpassungen versus Änderungen
  • Regelkarten im analytischen Labor
  • Analytischer Verfahrenstransfer | Revalidierung
  • Spezialthemen (Säulenalterung, Integration, Beschreibung analytischer Prüfverfahren im Dossier)

 

Teil 5: Reagenzien, Fließmittel, Referenzstandards
Dauer: ca. 80 Minuten

  • Relevante Vorgabe-Dokumente
  • Grundlegende Anforderungen
  • Besonderheiten Arzneibuchstandards
  • Praktische Aspekte bei der Etablierung und Handhabung von Referenzstandards
  • Alternativen zu Referenzstandards
  • Probleme und Stolpersteine

 

Teil 6: Handhabung von Daten und Datenintegrität
Dauer: ca. 100 Minuten

  • Relevante Vorgabe-Dokumente
  • Grundlegende Anforderungen
  • Gute Praxis beim Auswerten und Berichten von Daten
  • Runden und Scheiden: Ein Minenfeld!
  • Datenintegrität: Praktische Umsetzung im chromatographischen QK-Labor
  • Probleme und Stolpersteine

 

Dauer: je Teil zwischen 80 und 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 10 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Analytische Instrumenten-Qualifizierung und -Kalibrierung Analytische Verfahrensentwicklung Analytische Verfahrensvalidierung Aktivitäten im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren Reagenzien, Fließmittel, Referenzstandards


Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig


Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe sollen beispielshaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils ca. 90 Minuten dauern. Die Aufzeichnungen der Webinare können als Block (zum Sonder


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 10 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.580,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

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Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.