In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Papier aus 2018 adressieren noch eine Reihe weiterer Aspekte in diesem Kontext. Entsprechende Vorgaben sind auch Gegenstand der Aide-Memoires PIC/S (PI 043-1 und PIC/S PI 046-1) von 2018.
Im Rahmen von Inspektionen wird geprüft, ob in einem GMP-Herstellungsbetrieb angemessene Prozesse zur Bewertung und Verhinderung von produkt- und prozessbezogenen Risiken für Kreuzkontamination implementiert sind. Dabei sollen über die gesamte Prozesskette von der Warenannahme, über den Probenzug, die Herstellung bis zum Versand, Risikobewertungen hinsichtlich der 4 grundsätzlichen Möglichkeiten der Kreuzkontamination durchgeführt werden.
Zunehmend wird bei behördlichen Inspektionen nachgefragt, ob entsprechend strukturierte Risikomanagement Systeme im Betrieb etabliert sind. Mit dem 2-teiligen Webinar soll ein Überblick über die regulatorischen Grundlagen der Risikobewertung von potentiellen Kreuzkontamination vermittelt werden, sowie einen Ansatz zur Implementierung des geforderten Risikomanagements vorgestellt werden
Folgende Themen werden im ersten Teil des Webinar behandelt:
Im zweiten Teil des Webinars wird der Projektansatz für eine umfassende, prozessorientierte Risikobewertung ausführlicher vorgestellt:
Dauer: ca. 180 Minuten | aufgeteilt in zwei Teile
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Pap
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Dynamik und Veränderung prägen die heutige Geschäftswelt und dies spiegelt sich auch in den steigenden Anforderungen an das Office Management wider. Es hat sich weiterentwickelt und geht über die traditionellen administrativen Aufgaben hinaus. Office-Manager/innen sind heute gefragter denn je. Sie agieren als zentrale Schnittstelle in Unternehmen, steuern effektiv Kommunikationsflüsse, optimieren Arbeitsabläufe und tragen maßgeblich zur Entlastung der Führungskräfte bei. Das Seminar Office Management ist darauf ausgerichtet, Sie als Assistenz der Geschäftsleitung auf diese vielfältigen und anspruchsvollen Aufgaben vorzubereiten. Es bietet Ihnen das Rüstzeug, um in Ihrer Rol
GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.
Die schwierigsten Gesprächspartner sind häufig jene, auf die Sie oder Ihr Unternehmen finanziell angewiesen sind. Kompromisslos, fordernd oder gar provokativ - viele Kunden möchten ihren Willen durchsetzen. Doch wie gehen Sie damit am besten um? Unser Seminar Umgang mit schwierigen Kunden vermittelt erprobte Techniken für problematische Konversationen, sodass Sie sich gar nicht erst angreifbar machen und den Ball im Gesprächsverlauf flach halten können. Treten Sie zukünftig selbst schwierigsten Kunden professionell, deeskalierend und konstruktiv gegenüber.
Unser Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, welche in telefonischem, videobasierten oder persönlic
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.
Derzeit befinden wir uns in der Phase der Implementierung und Optimierung von Pharma 4.0-Konzepten. Wie weit sind Sie in Ihrem Betrieb? Wie stark ist die Vernetzung fortgeschritten? Darüber hinaus wird in der Praxis oft die Frage gestellt, was man nun mit der ganzen Vernetzung machen kann. Im Vortrag wird an einer Chargenfreigabe als Beispiel diskutiert, was möglich ist. Auch Kamerasysteme werden zunehmend in der Praxis eingesetzt, teilweise als kontrolliert lernende Systeme.
Der Übergang von Pharma 4.0 zu Pharma 5.0 könnte eine weiterführende Evolution darstellen, die über die digitale Transformation hinausgeht und sich verstärkt auf individuelle Patientenbedürfnisse und innovative Behan
Das Betriebliche Eingliederungsmanagement (BEM) regelt gemäß. § 167 Abs. 2 SGB IX, welche Maßnahmen der Arbeitgeber zur Reintegration von Mitarbeitenden nach längerer Ausfallzeit zu ergreifen hat. Für den Fall, dass Arbeitnehmende in einem Jahr länger als sechs Wochen ununterbrochen oder wiederholt arbeitsunfähig werden ist abzuklären, wie die Arbeitsunfähigkeit möglichst schnell überwunden werden und mit welchen Hilfen einer erneuten Arbeitsunfähigkeit vorgebeugt werden kann. Daher gilt es zu wissen, was der Arbeitgeber tun sollte und was gesetzlich erlaubt ist.
Schützen Sie sich vor arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen und nutze
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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