In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Papier aus 2018 adressieren noch eine Reihe weiterer Aspekte in diesem Kontext. Entsprechende Vorgaben sind auch Gegenstand der Aide-Memoires PIC/S (PI 043-1 und PIC/S PI 046-1) von 2018.
Im Rahmen von Inspektionen wird geprüft, ob in einem GMP-Herstellungsbetrieb angemessene Prozesse zur Bewertung und Verhinderung von produkt- und prozessbezogenen Risiken für Kreuzkontamination implementiert sind. Dabei sollen über die gesamte Prozesskette von der Warenannahme, über den Probenzug, die Herstellung bis zum Versand, Risikobewertungen hinsichtlich der 4 grundsätzlichen Möglichkeiten der Kreuzkontamination durchgeführt werden.
Zunehmend wird bei behördlichen Inspektionen nachgefragt, ob entsprechend strukturierte Risikomanagement Systeme im Betrieb etabliert sind. Mit dem 2-teiligen Webinar soll ein Überblick über die regulatorischen Grundlagen der Risikobewertung von potentiellen Kreuzkontamination vermittelt werden, sowie einen Ansatz zur Implementierung des geforderten Risikomanagements vorgestellt werden
Folgende Themen werden im ersten Teil des Webinar behandelt:
Im zweiten Teil des Webinars wird der Projektansatz für eine umfassende, prozessorientierte Risikobewertung ausführlicher vorgestellt:
Dauer: ca. 180 Minuten | aufgeteilt in zwei Teile
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Pap
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Unser Intensiv-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundlagen der EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO). Ein besonderer Fokus wird auf die Konzeption und Einführung eines Datenschutzmanagements gelegt. Wir machen Sie mit den Bestimmungen des Verordnungstextes und den aus der EU-DSGVO resultierenden Anforderungen vertraut. Im Anschluss können Sie Prioritäten und Abläufe richtig einschätzen. Außerdem erhalten Sie wertvolle Hinweise zu den relevantesten datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie wissen, was Sie im Hinblick auf das Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, die Betroffenenrechte, die Auftragsdatenverarbeitung und die Nutzung der Kommunikationssysteme durch Besch&am
Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.
Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.
Dieses Seminar zum Hinweisgeberschutzgesetz bietet Ihnen eine umfassende Schulung, um die Anforderungen und Pflichten des neuen Hinweisgeberschutzgesetzes zu verstehen und umzusetzen. In diesem interaktiven Training erhalten Sie das nötige Wissen und die Werkzeuge, um eine effektive Hinweisgebermeldestelle in Ihrem Unternehmen zu etablieren.
Das verantwortungsvolle Amt des Betriebsrats ist eine Herausforderung, denn es kommen ständig neue Aufgaben auf Sie zu. In diesem Intensiv-Seminar erhalten Sie einen Überblick über die Aufgaben, mit denen Sie als Arbeitnehmervertreter konfrontiert werden. Außerdem lernen Sie Ihre Rechte als Betriebsrat kennen.
Auf den Punkt gebracht:
Profitieren Sie vom Mix aus Lernen, Üben und Austausch. Zurück im
Zahlen, Daten, Fakten sind die Grundlage vieler Entscheidungen im Unternehmenskontext. Egal ob automatisiert durch Künstliche Intelligenz (KI) oder manuell: die schlichte Aufbereitung und Bereitstellung von Zahlen und Daten haben meist nur einen geringen Mehrwert für die Entscheidungsfindung im Unternehmen. Vielmehr geht es darum, aus Zahlen und Daten die richtigen Schlüsse zu ziehen. Gewonnene Erkenntnisse müssen verständlich und überzeugend kommuniziert werden. Auf dem Weg dahin trifft man in Unternehmen auf Empfänger, die wenig Zeit haben, täglich eine Flut an Informationen erhalten und dann noch gleichzeitig Entscheidungen treffen müssen.
Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 – Second Edition – which was released in August 2022.
In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and technology regarding so-called computer system validation (CSV) in the GxP environment. The volume ISPE GAMP®5 – Second Edition, published in August, is a deliberate extension of the proven standard.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.