Requirements-Engineering - Moderne Anforderungsanalyse für die Medizintechnik

Ob Automobilbranche, Luftfahrt oder Medizintechnik – kann in der heutigen Welt ein Produkt oder System ohne Anwendung eines zeitgemäßen System Engineerings bestehen? Kaum möglich. Damit die technische Lösung eines Medizinprodukts nachhaltig den Kundenwünschen entspricht, ist ein gutes Requirements-Engineering essenziell.

Damit die Anwendungen den Prozess nicht bestimmen, sondern einem definierten Prozess folgen, ist es wichtig, fachlich korrekt formulierte Anforderungen zu erstellen, verwalten und erfolgreich umzusetzen. Dafür sollte jedes Requirement gegen eine sauber definierte Systemarchitektur spezifiziert sein.

Überarbeitung der EMA-Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances"

Train the Trainer - Basic

Sie sollen oder möchten in Ihrem Unternehmen Schulungen durchführen und möchten sich das notwendige Rüstzeug in einem Tagesseminar aneignen? Dann sind Sie in diesem Training genau richtig. Hier lernen Sie die von der GMP vorgegebenen regularischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld kennen. Dazu behandeln wir die didaktischen Grundlagen, welche für die Durchführung einer guten und interessanten Schulung wichtig sind.

Umweltmanagement- Beauftragte/-r (UMB)

Umweltmanagement auf Grundlage der internationalen Norm ISO 14001 beschreibt in einem Regelkreis-Modell, wie Organisationen die Idee der kontinuierlichen Verbesserung des Umweltschutzes unter wirtschaftlichen Bedingungen umzusetzen. Mit dem Umweltmanagement-System erschließen sich wertvolle Potenziale für die fortlaufende strategische Entwicklung Ihres Unternehmens.

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland, Österreich, Schweiz und Europa

Dieses 2 1/2tägige Intensivtraining befasst sich detailiert mit den Herausforderungen und Chancen im Bereich der pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und Arzneimittel in der DACH-Region und Europa. Angesichts der zunehmenden Herausforderungen, denen sich Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten bei der Neuentwicklung und Vermarktung ihrer Produkte stellen müssen, bietet dieses von Expertinnen sorgfältig zusammengestellte Programm wertvolle Einblicke in alternative Vermarktungsstrategien und Produktinnovationen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel.

Die Teilnehmer erwartet ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Unters

Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung?

Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

KI im Prozessmanagement

Die Optimierung von Prozessen, Arbeitsabläufen und Automatisierungen sind elementar für die Effizienzsteigerung und Verbesserung Ihrer Unternehmensprozesse. Nutzen Sie die Potentiale der Künstlichen Intelligenz und entdecken Sie, wie KI Ihre Prozesse optimieren kann. Von der Automatisierung einfacher Aufgaben bis hin zur Unterstützung bei komplexen Entscheidungsprozessen. Verstehen Sie die aktuellen Limitationen der Technologie, um realistische Erwartungen zu setzen und die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Lernen Sie die vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten der KI-Tools wie ChatGPT im Prozessmanagement kennen und wie sie Ihre tägliche Arbeit erleichtern können. Nutzen Sie KI

Pharma 4.0 oder schon 5.0?

Derzeit befinden wir uns in der Phase der Implementierung und Optimierung von Pharma 4.0-Konzepten. Wie weit sind Sie in Ihrem Betrieb? Wie stark ist die Vernetzung fortgeschritten? Darüber hinaus wird in der Praxis oft die Frage gestellt, was man nun mit der ganzen Vernetzung machen kann. Im Vortrag wird an einer Chargenfreigabe als Beispiel diskutiert, was möglich ist. Auch Kamerasysteme werden zunehmend in der Praxis eingesetzt, teilweise als kontrolliert lernende Systeme.

Der Übergang von Pharma 4.0 zu Pharma 5.0 könnte eine weiterführende Evolution darstellen, die über die digitale Transformation hinausgeht und sich verstärkt auf individuelle Patientenbedürfnisse und innovative Behan