Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickelte Trennverfahren eine ausreichend selektive und empfindliche Bestimmung dieser (potenziellen) Abbauprodukte neben anderen Verunreinigungen ermöglicht. Falls im Rahmen von Stabilitätsstudien Gehalte von Abbauprodukten über die Qualifizierungsgrenze ansteigen, müssen diese qualifiziert werden.
Wir haben zu dem Themenkomplex eine Webinarreihe konzipiert und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Die behandelten Aspekte decken die spezifischen Vorgaben einzelner Regionen ab (ICH, EMA, FDA, ANVISA).
Konzept :
Es handelt sich um eine aufgezeichnete Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.
Modul 1: Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren - ca. 190 Minuten
Modul 2: Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine - ca. 210 Minuten
Modul 3: Qualifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten - ca. 200 Minuten
Dauer: je nach Teil zwischen 190 und 210 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 10 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 10 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Im Seminar Strategieentwicklung wird allen Teilnehmern eine fundierte und praxisnahe Trainingsumgebung geboten, in welcher der sichere Umgang mit den wesentlichen betriebswirtschaftlichen Instrumenten nähergebracht wird. Dabei steht das Vermitteln von essenziellem Fachwissen stets im Fokus. Schrittweise und anhand eines sinnvollen Workflows werden Sie durch den gesamten Prozess der Strategiefindung geführt – beginnend mit der Definition der Unternehmensvision bis hin zur Formulierung einer konkreten Strategie, die Hand und Fuß hat.
Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft.
SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di
Im Intensiv-Seminar werden die Grundregeln und Formvorschriften für die Gestaltung der Betriebsvereinbarung vermittelt.Die Umsetzung in der Einigungsstelle, Tipps und Tricks für das Einigungsstellenverfahren werden ebenfalls behandelt. Anhand praktischer Fallbeispiele werden Betriebsvereinbarungen in der Gruppe erarbeitet – gerne können Sie dazu Ihre eigene Betriebsvereinbarung mitbringen.
Für Führungskräfte gilt es in schwierigen Situationen arbeitsrechtlich kompetent zu handeln. Eine Vielzahl an Vorschriften und Gesetzen sind im Arbeitsrecht zu beachten, um auch haftungsrechtliche Ansprüche zu verhindern. Daher ist es wichtig genau zu wissen, was gesetzlich erlaubt ist und wie Sie sich effektiv vor arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen schützen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über diejenigen Aspekte, die für Sie als Führungskraft besonders wichtig sind. Außerdem werden Probleme und Konflikte bei der Führung von Mitarbeitenden erläutert und praxisbezogenen Lösungen zugeführt. Sie gewinnen an arbeitsrechtlicher Sicherheit u
Entdecken Sie, wie ChatGPT Ihr Unternehmen transformieren kann!
In diesem intensiven 4-stündigen Webinar erfahren Sie alles, was Sie über den Einsatz von ChatGPT in Ihrem Geschäftsbereich wissen müssen.
Von der grundlegenden Funktionsweise bis hin zu praktischen Anwendungsbeispielen und Fallstudien – ich biete Ihnen das notwendige Wissen und
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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