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Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickelte Trennverfahren eine ausreichend selektive und empfindliche Bestimmung dieser (potenziellen) Abbauprodukte neben anderen Verunreinigungen ermöglicht. Falls im Rahmen von Stabilitätsstudien Gehalte von Abbauprodukten über die Qualifizierungsgrenze ansteigen, müssen diese qualifiziert werden. 

Wir haben zu dem Themenkomplex eine Webinarreihe konzipiert und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Die behandelten Aspekte decken die spezifischen Vorgaben einzelner Regionen ab (ICH, EMA, FDA, ANVISA).

Konzept :
Es handelt sich um eine aufgezeichnete Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.

Modul 1: Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren - ca. 190 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen (ICH, EMA, FDA, ANVISA)
  • Spezifische Anforderungen an die Entwicklung des analytischen Prüfverfahrens
  • Anforderungen an die Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
  • Allgemeine Anforderungen an Studien zum forcierten Abbau
  • Photostabilitätsstudien
  • Anforderungen an die analytische Verfahrensvalidierung
  • Lebenszyklus stabilitätsinduzierender Prüfverfahren
  • Fallbeispiel

Modul 2: Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine - ca. 210 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen (ICH, EMA, FDA, ANVISA)
  • Welche Proben werden abgebaut?
  • Probenvorbereitung und zum Abbau benutzte Reagenzien
  • Abbau: Was ist zu viel | Was ist zu wenig?
  • Prädiktivität von Abbaustudien
  • Vorgehensweise: Schritt für Schritt
  • Massenbilanz
  • Bracketing und Matrixing Konzepte

Modul 3: Qualifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten - ca. 200 Minuten

  • Typen von Verunreinigungen und Klassifizierung nach Toxizität
  • Verwandte Substanzen
  • Potenziell mutagen/genotoxische Abbauprodukte
  • "Impurity Assessment" 
  • Entwurf der EMA-Leitlinie zur Qualifizierung von nicht-genotoxischen Verunreinigungen

 

Dauer: je nach Teil zwischen 190 und 210 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 10 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Regulatorische Anforderungen Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens Anforderungen an Studien Photostabilitätsstudien Lebenszyklus stabilitätsinduzierender Prüfverfahren


Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien


Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 10 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.560,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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