Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickelte Trennverfahren eine ausreichend selektive und empfindliche Bestimmung dieser (potenziellen) Abbauprodukte neben anderen Verunreinigungen ermöglicht. Falls im Rahmen von Stabilitätsstudien Gehalte von Abbauprodukten über die Qualifizierungsgrenze ansteigen, müssen diese qualifiziert werden.
Wir haben zu dem Themenkomplex eine Webinarreihe konzipiert und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Die behandelten Aspekte decken die spezifischen Vorgaben einzelner Regionen ab (ICH, EMA, FDA, ANVISA).
Konzept :
Es handelt sich um eine aufgezeichnete Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.
Modul 1: Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren - ca. 190 Minuten
Modul 2: Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine - ca. 210 Minuten
Modul 3: Qualifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten - ca. 200 Minuten
Dauer: je nach Teil zwischen 190 und 210 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 10 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 10 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Datenschutzbeauftragte haben die Aufgabe, die Einhaltung der EU-Datenschutz-Grundverordnung sowie weiterer Datenschutzvorschriften zu überwachen. Wie diese Aufgabe erfüllt wird, überlässt die DS-GVO dem DSB selbst. Bei der Erfüllung seiner Aufgaben soll er dem mit den Verarbeitungsvorgängen verbundenen Risiko gebührend Rechnung tragen. Die Art, der Umfang, die Umstände und die Zwecke der Verarbeitung müssen hierbei berücksichtigt werden. Dies stellt den Datenschutzbeauftragten in der Praxis häufig vor viele offene Fragen.
Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Protokolle aller Art schnell und in der richtigen Form aufzunehmen, zu erstellen und zu überprüfen. Sie wissen, was der Schriftform bedarf und wie Sie richtig formulieren, um Ihrer Forderung Nachdruck zu verleihen. Sie erfahren, welche gesetzlichen Mindestanforderungen es gibt und welcher zusätzliche Inhalt empfohlen wird.
Inkl. ordnungsgemäße Beschlussfassung in der Praxis.
Sie sind im Verkauf oder Vertrieb tätig und möchten nicht nur Ihre Verkaufserfolge steigern, sondern außerdem Aspekte zur Selbstführung erlernen, ein Gespür für eine authentische Haltung entwickeln und mit Persönlichkeit verkaufen? Als Führungskraft oder Vertriebsleiter sind Sie zudem Vorbild für Ihre Mitarbeiter? Mentale Verkaufsstrategien geben Ihnen die Fachkompetenz, Ihre Kunden richtig einschätzen zu können, sodass Sie selbst schwierigen Einwänden im Verkaufsgespräch souverän begegnen. Unsere Seminarinhalte ermöglichen Ihnen, Ihrer Zielgruppe mehr Empathie entgegenzubringen und als Menschenversteher Bedarf im Verkaufsgespräch zu weck
Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Natürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides Regularien und behördliche Anforderungen präsentieren. Doch am spannendsten sind Ihre Fragen aus dem echten Leben!
Bei unserer Expertenrunde diskutieren die Leiterin des Audit- und Inspektionsmanagements der Firma Vetter Pharma mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.
Lernen Sie im Webinar die Grundlagen zur Reinigung und Desinfektion von einer Expertin für Hygiene. Dazu erfahren Sie die Verwendung und Handhabung von Wischtüchern und Wischmopps. Die verschiedenen Reinigungsmethoden, wie die Zwei- oder Drei-Eimer-Methode, werden Ihnen vorgestellt und Sie erlangen wertvolles Praxiswissen und Alltagsbeispiele. Zum wichtigen Thema Desinfektion lernen Sie alles zur richtigen Auswahl, Wirksamkeit und Umgang mit Desinfektionsmitteln. Auch typische Alltagsprobleme bei der Reinigung und Desinfektion werden beleuchtet und Sie können konkrete Lösungsvorschläge direkt in Ihrem Unternehmen anwenden.
Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.
Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Grundkenntnisse zur Durchführung eines PV-Audits zu vermitteln. Die Durchführung eines PV-Audits wird von der Planung bis zur Berichterstattung erarbeitet. Dazu gehören inhaltliche und regulatorische Aspekte eines PV-Audits.
Das GVP Modul IV (PV-Audits) beschreibt die Anforderungen und Vorgehensweise für die Zulassungsinhaber.
Interne Audits sind zentrale Informationsquellen, um die Angemessenheit und Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagement-Systems zu überprüfen. In erster Linie geben sie Aufschluss darüber, ob die festgelegten Spielregeln eingehalten werden und ob sie im Sinne der gesteckten Ziele tatsächlich wirksam sind.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.