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Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Die Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die TD umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.

In diesem Seminar lernen Sie neben den vielen neuen und geänderten Anforderungen, wie Sie eine konforme Technische Dokumentation erstellen, welche typischen Hürden Sie mit praktischen Tipps umgehen können und wie Sie eine bereits bestehende TD erfolgreich überführen können.

Inhalte

  • Einführung in die Technische Dokumentation
  • Rechtliche Anforderungen
    • Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
  • Grundlagen der Produktzulassung in der EU
  • Anforderungen der MDR gemäß Anhänge II und III
  • Dokumentation schmal und pragmatisch konzipieren
  • Aufbau, mögliche Strukturen und Form einer Technischen Dokumentation
  • Folgen fehlerhafter Dokumentationserstellung
  • Praxistipps zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die technische Dokumentation kennen.
  • Sie kennen Strukturmöglichkeiten, den Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation
  • Dieser Anwendungskurs zeigt Ihnen, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen umsetzen und bei einer bereits bestehenden Dokumentation mit geringem Zeit- und Ressourcenaufwand anpassen können.

Trainer*in

  • Timo Bohnhoff

Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, praxiserprobte Übungen, Praxisfälle, Diskussionen.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
  • Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig erstellen sollen

Weitere Empfehlungen zu „Technische Dokumentation von Medizinprodukten“

  • Klinische Bewertung
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971 und MDR/IVDR

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager



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Tags: Einführung in die Technische Dokumentation Grundlagen der Produktzulassung in der EU Anforderungen der MDR gemäß Anhänge II und III Aufbau, mögliche Strukturen und Form einer Technischen Dokumentation Praxistipps zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen



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Die Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die TD umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.


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Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Hersteller von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

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Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.