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Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in production and site transfers.

Who should attend?

The course will provide an update on the current state of the art for the control of impurities in medicinal products with small molecules as API. It will provide a best practice guide how to control impurities and to avoid them by using appropriate approaches.There will be room for questions of the participants:

  • People in charge for development of synthesis and control strategy for small molecule APIs
  • People in charge for pharmaceutical development and control of medicinal products
  • Regulatory Affairs Personnel
  • Heads of quality control
  • EU Qualified Persons

 

Module 1: Potential Impurities
Duration: about 90 minutes

In recent years, our view of how to deal with impurities in active pharmaceutical ingredients has changed fundamentally. On the one hand, it is of essential importance that today it is expected to anticipate already during pharmaceutical development, but also in case of changes in manufacturing or site transfers, which "potential impurities" could arise and whether they could get into the medicinal product and thus pose a risk to the patient. In order to answer this question, it is necessary to carry out a product-specific assessment and to establish the necessary experimental data. This context is presented in Module 1 of the training.

  • Synthesis by-products and degradation products of API
    • Concept of related substances
    • What are potential impurities?
    • Impurity assessment
    • Control strategy for impurities

 

Module 2: Genotoxic impurities
Duration: about 85 minutes

The synthesis of drug substances involves the use of reactive chemicals, reagents, solvents, catalysts, and other processing aids. As a result of chemical synthesis or subsequent degradation, impurities reside in all drug substances and associated drug products. While the ICH Guidelines Q3A and Q3B and the resulting EMA guidance documents provides guidance for qualification and control for impurities which result from synthesis, degradation and/or reaction with excipients, in these documents limited guidance is provided for those impurities that are DNA reactive. This topic is covered by the ICH M7 guideline which a harmonised practical framework that is applicable to the identification, categorisation, qualification, and control of these mutagenic impurities to limit potential carcinogenic risk. All these aspects will be explained in the training.

  • Obligations for applicants and marketing authorization holders as defined in ICH M7
  • Risk assessment and toxicological aspects
  • Structural analysis | Q(SAR) | In silico methods
  • TTC approach
  • Control strategy and strategic aspects for setting acceptance criteria

 

Module 3: Nitrosamines
Duration: about 80 minutes

The so-called "Valsartan scandal" has led to intensive discussions worldwide on the extent to which the measures and documentation obligations applied in the production of active substances and medicinal products are appropriate for the prevention of (genotoxic) contamination. In the training, important aspects in this context are presented and it is explained which expectations on the part of the authorities are to be expected in the future. This includes not only an appropriate risk assessment considering fate and purge of nitrosamines that can potentially be formed during synthesis or storage of active substances and medicinal products, but also an appropriate control strategy to avoid risks to patients.

  • History and current developments in the field of potential nitrosamine impurities
  • Risks for the formation of nitrosamines in chemical syntheses of active substances
  • Other sources of nitrosamines in medicinal products known so far
  • Risk assessments to be performed
  • Control strategies
  • Expectations by competent authorities in future and obligations of marketing authorization holders and applicants and manufactures

 

Key learning outcomes

  • Detailed insights regarding the regulatory requirements in Europe
    • Related substances
    • Degradation products
    • Potential impurities
    • Genotoxic impurities
    • Nitrosamine Impurities
  • Current developments related to the assessment for potential impurities in medicinal products
  • Overview regarding different approaches for establishment of control strategies for impurities in APIs and medicinal products
  • Awareness for risk assessments to be performed in the field of impurities

Duration in total approx. 4,5 hours
Lecture language: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



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Tags: History and current developments Risks for the formation of nitrosamines Other sources of nitrosamines Risk assessments to be performed Control strategies


Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products


Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

795,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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