Loading...

Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Regulatorische Vorgaben in Europa
  • Change Control im Unternehmen
  • Risikokontrolle 
  • Transferprojekte
  • Dokumentation
  • GMP-Obliegenheiten MAH
  • "Regulatory Compliance"

 

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten

  • Regulatorische Grundlagen (EU & National)
  • Kategorisierung von Änderungstatbeständen
  • Einzureichende Dokumentation
  • Grouping & Worksharing
  • Stabilitätsstudien
  • Biowaiver

 

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

  • Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
  • Regulatorische Anforderungen
  • Diskriminierende Prüfverfahren
  • Prüfbedingungen
  • Äquivalenzbeleg

 

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
  • Abweichungen vs. Änderungen
  • (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
  • Akzeptanzkriterien
  • Besonderheiten biologische Arzneimittel
  • QRM-Prozess
  • Herstellungsvalidierung im Dossier

 

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Pharmazeutische Wertschöpfungskette
  • Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
  • Erforderliche Dokumentation und Daten
  • ASMF | CEP
  • Definition GMP-Startmaterial
  • (Re)Validierung der Herstellung
  • Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

 

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
  • Äquivalenzbeleg
  • (Revalidierungen)
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

 

Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten

  • Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
  • Besonderheiten sterile Produkte
  • Besonderheiten topische Produkte
  • Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
  • Vergleich von CMC-Daten

 

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 11 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 11 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Regulatorische Grundlagen von Transfers Änderungsanzeigen bei Behörden Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe


Technologie Transfers | 7-teilige Reihe


Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 11 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.770,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Erfolgreiches Datenschutzmanagement

Unser Intensiv-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundlagen der EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO). Ein besonderer Fokus wird auf die Konzeption und Einführung eines Datenschutzmanagements gelegt. Wir machen Sie mit den Bestimmungen des Verordnungstextes und den aus der EU-DSGVO resultierenden Anforderungen vertraut. Im Anschluss können Sie Prioritäten und Abläufe richtig einschätzen. Außerdem erhalten Sie wertvolle Hinweise zu den relevantesten datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie wissen, was Sie im Hinblick auf das Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, die Betroffenenrechte, die Auftragsdatenverarbeitung und die Nutzung der Kommunikationssysteme durch Besch&am

Deutsch 1 Remote
795,00 EUR 23.09.2025
Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Deutsch 11 Remote
2.600,00 EUR keine Termine
Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Deutsch 6 Remote
990,00 EUR 21.10.2025
Qualifizierungsdokumentation

Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus Qualifizierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation. Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

Deutsch 2 vor Ort
1.580,00 EUR keine Termine
Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR 2 Termin
Hybrides Projektmanagement

Durch die Kombination von agilen und klassischen Projektmanagementmethoden bietet Hybrid-Projektmanagement die besten Aspekte beider Welten. So können Projektmanager unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Projektphasen nutzen und dabei Flexibilität und Agilität wahren. Im Hybrides Projektmanagement Seminar werden den Teilnehmern neben den Kernelementen des Projektmanagements in erster Linie etablierte Praktiken, wie zum Beispiel Scrum, Kanban und konventionelle Methodiken vorgestellt. Sie lernen die Vor- und Nachteile der einzelnen Projektmethoden kennen und erfahren, wie sie diese unter bestimmten Rahmenbedingungen erfolgreich einsetzen. Dieses Seminar ist vorrangig für erfahrene Projektleiter und -manager geeignet, die mehr &uu

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Präsentationserstellung mit KI leicht gemacht

Die Erstellung einer professionellen Präsentation benötigt viel Zeit, Übung und Perfektionismus. Dabei ist bei dieser Form der visuellen Kommunikation die Herausforderung, eine inhaltlich logisch strukturierte, argumentativ überzeugende und vor allem visuell ansprechende Präsentation aufzubauen.

Lernen Sie im Seminar praxisnah die Potentiale der KI kennen und erstellen Sie Ihre nächste Präsentation mithilfe der Künstlichen Intelligenz. Dabei können Sie nicht nur von KI-Tools den Aufbau der Präsentation übernehmen lassen, sondern diese strukturiert zusätzlich Ihr Storytelling. Sie haben die Möglichkeit, mit Künstlicher Intelligenz passe

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 2 Termin
Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen

Weg vom formellen Recruiting vergangener Tage und die eigene Zielgruppe durch Skill- und potenzialbasierte Ansätze vergrößern.

Im Kurs "Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen" lernen Sie, wie Sie angefangen bei der Anforderungsanalyse, über die Ansprache bis hin zur Kandidatenauswahl, das Potenzial von Quereinsteigenden für sich gezielt nutzen.
 

Deutsch 1 Remote
795,00 EUR keine Termine
Die Zukunft gestalten: PAT-Technologie in der Pharmaindustrie

Willkommen in der Revolution der Pharmaindustrie! Dieses Webinar bietet einen exklusiven Einblick in die faszinierenden Einsatzmöglichkeiten der PAT-Technologie. Erfahren Sie, wie Sie mit innovativen Prozessanalysen Ihre Produktionsabläufe optimieren und die Qualität Ihrer Arzneimittel auf ein unerreichtes Niveau bringen können. Seien Sie Teil der Zukunft – entdecken Sie mit uns die Schlüssel zur Transformation Ihrer pharmazeutischen Produktion!

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.