Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Sterilisation mittels Gammabestrahlung

Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.

Grundlagen der Datenintegrität

GMP- und GDP-Daten müssen vollständig, exakt und ohne Widersprüche wiedergegeben werden. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte Daten. Bei Audits und Inspektionen ist Datenintegrität ein allgegenwärtiges Thema.

BtM-Verantwortliche in der Praxis: Aufbauseminar

Die Verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (der sog. BtM-Verantwortliche) übt seine Tätigkeit in einem vielfältigen Spannungsfeld aus. Neben den Anforderungen des BtMGs spielen häufig auch die Regelungen des AMGs, der GxP-Leitfäden sowie diverse Verordnungen eine essenzielle Rolle.

Im Fokus dieses Seminars steht die Praxis im Umgang mit Betäubungsmitteln sowie mögliche Fallstricke. Zwei BtM-Experten führen Sie durch die relevanten Regelwerke und vertiefen die Inhalte mit anschaulichen Praxisbeispielen und Übungen.

Selbstorganisation

Manchmal kann es schwierig sein, Wichtiges vom Unnötigen zu trennen und zu wissen, an wen Aufgaben am besten delegiert werden können. Wenn Sie jedoch viel Verantwortung tragen, ist es entscheidend, dass Sie sich um die wesentlichen Dinge kümmern. Bei unzähligen E-Mails und Informationen, die täglich eingehen, kann es sich überwältigend anfühlen, alles zu sortieren und gleichzeitig Zielvereinbarungen einzuhalten. Der erste Schritt zum Selbstmanagement ist das Schaffen einer persönlichen Struktur. Im Seminar Selbstorganisation lernen Sie u. a., welcher Zeittyp Sie sind, wie Sie wiederkehrende Aufgaben nach demselben Muster erledigen, wie Sie Aufgaben priorisieren und delegieren. Ein solches Vorgehen mac

Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS)

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.