Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Im Fokus: QK-Daten, Probenahme, OOS und Stabilitätsprüfungen

  • Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor
  • Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen
  • Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar

 

Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle

In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter oder Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Wissenstransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.

 

Kostenloses E-Learning als Vorbereitung

Das E-Learning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Es ergänzt die Inhalte des Seminars und hilft Ihnen als Vorbereitung auf die Veranstaltung. Sie werden etwa 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn für das E-Learning freigeschaltet. Sie können es dann aus Ihrem PTS Online-Portal heraus starten.

 

Ziele

  • Die Praxisumsetzung anhand von Beispielen kennenlernen
  • Fundiertes Wissen für eigene Problemlösungen erhalten
  • Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe

  • Entwicklungs- und Routinelabors
  • Laborleiter
  • Leitung Qualitätskontrolle
  • Qualitätseinheiten
  • Sachkundige Personen

Besonderheiten

  • Sie erlernen aktuelle, nationale und internationale GMP-Regelwerke kennen
  • Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Teilnehmern und Referenten
  • Sie vertiefen einzelne Themen in Workshops
  • Kopplung von E-Learning und Seminar und dadurch Erhöhung der Nachhaltigkeit des Trainings

 

Branchen

  • Arzneimittel
  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • Zulieferer
  • Auftragslaboratorien

Inhalte

Probenahme

  • Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
  • Verantwortlichkeiten und Personal
  • Probenahmeanweisung
  • Probenahmeplan
  • Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster, In-Prozess-Kontrollmuster
  • Ausrüstung und Probenahmegefäße
  • Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Bemusterung von Fertigprodukten
  • Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Excel-Anwendungen im Labor

  • Erstellung von Auswerteblättern
  • Validierung von Auswerteblättern
  • Validierungsdokumentation
  • Revalidierung von Auswerteblättern
  • Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Statistik im Labor

  • Grundbegriffe der Statistik
  • Standardabweichung und Variationskoeffizient
  • Gaußsche Normalverteilung und Stichprobe
  • Analysenergebnis und Vertrauensbereich
  • Regressionsanalyse
  • Regelkarten
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor

  • Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
  • Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
  • Arbeitsorganisation im Labor
  • Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
  • Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
  • Unterstützung durch externe Labore
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Dokumentation im Labor

  • Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
  • Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
  • Umgang mit Rohdaten, Datenintegrität
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS

  • OOS Guidance der FDA
  • Definition Out of Specification
  • Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
  • Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
  • Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
  • Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
  • Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
  • Abweichungsmanagement, CAPA
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Stabilitätsprüfungen

  • Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
  • Lagerungsbedingungen
  • Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
  • Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
  • Prüfmerkmale
  • Verpackungen
  • Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
  • Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
  • Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
  • Kostenminimierung
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Workshops

  • Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
  • Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Sachkundige Personen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Wolfgang Nedvidek



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Tags: Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle Verantwortlichkeiten und Personal


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Dauer: 2 h
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Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis
Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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