Loading...

Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Im Fokus: QK-Daten, Probenahme, OOS und Stabilitätsprüfungen

  • Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor
  • Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen
  • Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar

 

Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle

In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter oder Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Wissenstransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.

 

Kostenloses E-Learning als Vorbereitung

Das E-Learning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Es ergänzt die Inhalte des Seminars und hilft Ihnen als Vorbereitung auf die Veranstaltung. Sie werden etwa 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn für das E-Learning freigeschaltet. Sie können es dann aus Ihrem PTS Online-Portal heraus starten.

 

Ziele

  • Die Praxisumsetzung anhand von Beispielen kennenlernen
  • Fundiertes Wissen für eigene Problemlösungen erhalten
  • Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe

  • Entwicklungs- und Routinelabors
  • Laborleiter
  • Leitung Qualitätskontrolle
  • Qualitätseinheiten
  • Sachkundige Personen

Besonderheiten

  • Sie erlernen aktuelle, nationale und internationale GMP-Regelwerke kennen
  • Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Teilnehmern und Referenten
  • Sie vertiefen einzelne Themen in Workshops
  • Kopplung von E-Learning und Seminar und dadurch Erhöhung der Nachhaltigkeit des Trainings

 

Branchen

  • Arzneimittel
  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • Zulieferer
  • Auftragslaboratorien

Inhalte

Probenahme

  • Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
  • Verantwortlichkeiten und Personal
  • Probenahmeanweisung
  • Probenahmeplan
  • Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster, In-Prozess-Kontrollmuster
  • Ausrüstung und Probenahmegefäße
  • Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Bemusterung von Fertigprodukten
  • Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Excel-Anwendungen im Labor

  • Erstellung von Auswerteblättern
  • Validierung von Auswerteblättern
  • Validierungsdokumentation
  • Revalidierung von Auswerteblättern
  • Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Statistik im Labor

  • Grundbegriffe der Statistik
  • Standardabweichung und Variationskoeffizient
  • Gaußsche Normalverteilung und Stichprobe
  • Analysenergebnis und Vertrauensbereich
  • Regressionsanalyse
  • Regelkarten
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor

  • Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
  • Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
  • Arbeitsorganisation im Labor
  • Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
  • Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
  • Unterstützung durch externe Labore
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Dokumentation im Labor

  • Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
  • Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
  • Umgang mit Rohdaten, Datenintegrität
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS

  • OOS Guidance der FDA
  • Definition Out of Specification
  • Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
  • Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
  • Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
  • Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
  • Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
  • Abweichungsmanagement, CAPA
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Stabilitätsprüfungen

  • Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
  • Lagerungsbedingungen
  • Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
  • Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
  • Prüfmerkmale
  • Verpackungen
  • Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
  • Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
  • Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
  • Kostenminimierung
  • Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Workshops

  • Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
  • Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Sachkundige Personen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Wolfgang Nedvidek



Jetzt buchen



Tags: Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle Verantwortlichkeiten und Personal



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis


Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.


Referent

Dr. Wolfgang Nedvidek


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Sachkundige Personen

1.480,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Aktuell gibt es leider keine Termine.
Sie können eine Inhouseschulung anfragen
Inhouseschulung anfragen
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Projektmanagement

In der Weiterbildung Projektmanagement erhalten Sie das geballte Knowhow, das Sie für Ihr erfolgreiches Projektmanagement benötigen. Mit den wichtigsten Methoden und Werkzeugen werden Sie Ihre Projekte zukünftig professionell starten, mit Struktur mit oder ohne Projektmanagementsystem planen und kompetent steuern. Sie erhalten agile Techniken, um Ihr Team souverän zu führen und um mit gutem Organisationsmanagement Zeit, Kosten und Risiken im Griff zu behalten. Bringen Sie Ihre Projekte mit der Weiterbildung Projektmanagement effizient ans Ziel, sichern Sie sich Ihren Wettbewerbsvorteil und behalten Sie zu jeder Zeit den Überblick in Ihren Projektlandschaften!

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Key Account Management

Mit einem gut ausgebildeten Key Account Manager können Sie den hohen Anforderungen Ihrer Kunden gerecht werden und gleichzeitig sicherstellen, dass auch die Wettbewerber ihre Verantwortung wahrnehmen. In diesem Seminar werden wir Ihnen zeigen, wie erfolgreiche Unternehmen vorgehen, wenn es zum Beispiel darum geht, potenzielle Käufer, die eines Tages zu Kunden werden könnten, an sich zu binden. Außerdem erhöhen Sie die Fluktuationsrate, indem Sie dafür sorgen, dass sich jeder einzelne Kunde wertgeschätzt fühlt.
Das Seminar richtet sich an alle, die Kundenbeziehungen auf profitable Weise pflegen und intensivieren wollen, wie zum Beispiel Key-Account-Manager, Verkäufer oder Mitarbeiter. Wir

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Privacy Operations – Effizienzsteigerung mit Prozessmanagement

Fragen Sie sich manchmal auch, wie Sie es schaffen sollen, mit den existierenden Mitteln Ihrer Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter bzw. -manager oder Leiter der Datenschutzfunktion nachzukommen? Wie Sie mit vorhandenen sowie neuen Tools die Effizienz Ihrer Datenschutzfunktion kostengünstig steigern? Falls ja, ist dieses praxisorientierte Fachseminar der perfekte Einstieg ins Prozessmanagement und in die Verbesserung des Arbeitsergebnisses Ihrer Datenschutzfunktion. Sie erfahren, wie man mit Privacy Operations (oder Privacy Ops) schrittweise startet, Effizienz maximiert, Kosten senkt und dadurch einen Mehrwert für das Unternehmen schafft. Bauen Sie die eigene Datenschutzfunktion skalierbar auf und lassen Sie sie mit dem Ziel wachsen, Ihre Funktion mitte

Deutsch 8 Remote
795,00 EUR 2 Termin
PTS Live: Bezahlbarkeit von GMP für mittlere und kleine Unternehmen

Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Leiter der GMP Arbeitsgruppe der GQMA und Erster Vizepräsident der Deutschen Qualitätsmanagement Gesellschaft e. V. mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.

Deutsch 2 Remote
199,00 EUR keine Termine
Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir d

Deutsch 4 Remote
310,00 EUR keine Termine
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993

Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der DIN EN ISO 10993.

Deutsch 8 Remote
998,00 EUR 14.10.2025
Train the Trainer - Advanced

Sie führen in Ihrem Unternehmen bereits erfolgreich Schulungen durch und sind auf der Suche nach neuen Ideen und Inputs? In diesem Training treffen Sie auf weitere Trainer und können so erste Erfahrungen untereinander austauschen. Zusätzlich lernen Sie von unserer Expertin verschiedene Visualisierungstechniken kennen und üben neue Methoden, Inhalte in PowerPoint, per Flipchart oder Pinnwand ansprechend zu gestalten.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Requirements-Engineering - Moderne Anforderungsanalyse für die Medizintechnik

Ob Automobilbranche, Luftfahrt oder Medizintechnik – kann in der heutigen Welt ein Produkt oder System ohne Anwendung eines zeitgemäßen System Engineerings bestehen? Kaum möglich. Damit die technische Lösung eines Medizinprodukts nachhaltig den Kundenwünschen entspricht, ist ein gutes Requirements-Engineering essenziell.

Damit die Anwendungen den Prozess nicht bestimmen, sondern einem definierten Prozess folgen, ist es wichtig, fachlich korrekt formulierte Anforderungen zu erstellen, verwalten und erfolgreich umzusetzen. Dafür sollte jedes Requirement gegen eine sauber definierte Systemarchitektur spezifiziert sein.

Deutsch 2 Remote
1.068,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.