Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis
Im Fokus: QK-Daten, Probenahme, OOS und Stabilitätsprüfungen
- Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor
- Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor
- Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen
- Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar
Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.
Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter oder Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Wissenstransfer.
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.
Kostenloses E-Learning als Vorbereitung
Das E-Learning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Es ergänzt die Inhalte des Seminars und hilft Ihnen als Vorbereitung auf die Veranstaltung. Sie werden etwa 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn für das E-Learning freigeschaltet. Sie können es dann aus Ihrem PTS Online-Portal heraus starten.
Ziele
- Die Praxisumsetzung anhand von Beispielen kennenlernen
- Fundiertes Wissen für eigene Problemlösungen erhalten
- Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern
Zielgruppe
- Entwicklungs- und Routinelabors
- Laborleiter
- Leitung Qualitätskontrolle
- Qualitätseinheiten
- Sachkundige Personen
Besonderheiten
- Sie erlernen aktuelle, nationale und internationale GMP-Regelwerke kennen
- Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Teilnehmern und Referenten
- Sie vertiefen einzelne Themen in Workshops
- Kopplung von E-Learning und Seminar und dadurch Erhöhung der Nachhaltigkeit des Trainings
Branchen
- Arzneimittel
- Wirkstoffe
- Hilfsstoffe
- Zulieferer
- Auftragslaboratorien
Inhalte
Probenahme
- Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
- Verantwortlichkeiten und Personal
- Probenahmeanweisung
- Probenahmeplan
- Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster, In-Prozess-Kontrollmuster
- Ausrüstung und Probenahmegefäße
- Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Bemusterung von Fertigprodukten
- Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Excel-Anwendungen im Labor
- Erstellung von Auswerteblättern
- Validierung von Auswerteblättern
- Validierungsdokumentation
- Revalidierung von Auswerteblättern
- Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Statistik im Labor
- Grundbegriffe der Statistik
- Standardabweichung und Variationskoeffizient
- Gaußsche Normalverteilung und Stichprobe
- Analysenergebnis und Vertrauensbereich
- Regressionsanalyse
- Regelkarten
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor
- Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
- Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
- Arbeitsorganisation im Labor
- Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
- Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
- Unterstützung durch externe Labore
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Dokumentation im Labor
- Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
- Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
- Umgang mit Rohdaten, Datenintegrität
- Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS
- OOS Guidance der FDA
- Definition Out of Specification
- Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
- Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
- Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
- Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
- Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
- Abweichungsmanagement, CAPA
- Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG
Stabilitätsprüfungen
- Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
- Lagerungsbedingungen
- Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
- Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
- Prüfmerkmale
- Verpackungen
- Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
- Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
- Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
- Kostenminimierung
- Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG
Workshops
- Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
- Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Sachkundige Personen
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dr. Wolfgang Nedvidek
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Tags: Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor Probenahme, Durchlaufzeiten im Labor Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle Verantwortlichkeiten und Personal
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Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis
Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.
Referent
Dr. Wolfgang Nedvidek
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote, vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Sachkundige Personen
1.480,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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