Outsourcing im GxP-Umfeld - Weg von der Theorie hin zur Praxis

Klinische Daten für Post-Market Clinical Follow-up

Ein zentraler Bestandteil der Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. Als Hersteller müssen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts über die gesamte Produktlebensdauer sicherstellen. Beides, sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit, werden in der Klinischen Bewertung dargelegt und durch eine fortwährende Marktbeobachtung kontinuierlich beurteilt.

Der Lotuseffekt

Im beruflichen Alltag sind wir ständig mit Druck, hoher Arbeitsbelastung und anstrengenden Sozialkontakten konfrontiert. Das löst oft negative Emotionen aus, macht unzufrieden und führt zu Blockaden. In der Natur haben sich Techniken im Umgang mit Belastungen bestens bewährt, die heute bereits erfolgreich in der Nanotechnologie genutzt werden: Die Lotusblüte schafft es, Schädliches, z.B. Verunreinigungen, einfach abperlen zu lassen,&

Selbstorganisation

Manchmal kann es schwierig sein, Wichtiges vom Unnötigen zu trennen und zu wissen, an wen Aufgaben am besten delegiert werden können. Wenn Sie jedoch viel Verantwortung tragen, ist es entscheidend, dass Sie sich um die wesentlichen Dinge kümmern. Bei unzähligen E-Mails und Informationen, die täglich eingehen, kann es sich überwältigend anfühlen, alles zu sortieren und gleichzeitig Zielvereinbarungen einzuhalten. Der erste Schritt zum Selbstmanagement ist das Schaffen einer persönlichen Struktur. Im Seminar Selbstorganisation lernen Sie u. a., welcher Zeittyp Sie sind, wie Sie wiederkehrende Aufgaben nach demselben Muster erledigen, wie Sie Aufgaben priorisieren und delegieren. Ein solches Vorgehen mac

GDP-Transporte

GDP überträgt diese Anforderungen auf pharma-fremde Unternehmen, wie Spediteure. Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?

In diesem Webinar lernen Sie die GDP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen nicht nur kennen, sondern auch verstehen.

Interne Qualitätsaudits - Interne Audits erfolgreich durchführen

Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit Ihrer Systeme und Prozesse sowie die Sinnhaftigkeit, Wirtschaftlichkeit und auch die Effizienz bestehender Abläufe zu überprüfen. Die Norm ISO 19011 ist ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen, die sich für alle Organisationen anwenden lässt, die interne und externe Audits von ihrem Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.

Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. 

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet. 

Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

GMP und GDP - Genehmigungen und Zulassungen

Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) arbeiten Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität und damit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Die bei der Herstellung erzeugte Qualität darf dabei auch auf dem Vertriebsweg nicht beeinträchtigt werden. Wie funktioniert das?