Im Rahmen der Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art. 117 MDR) am 11./12. November 2024 präsentierte Dr. Thomas Römer von Boehringer Ingelheim wertvolle Einblicke in die praktische Umsetzung und die Herausforderungen bei der Zulassung von Fertigspritzen gemäß EU-MDR.
Leitfaden zur Zulassung eines Produktes mit Fertigspritze gemäß der EU MDR. Erfahrungen und Herausforderungen
Die Einreichung einer „Notified Body Opinion" bei der Benannten Stelle erfordert eine sorgfältige Planung. In dem Vortrag werden zunächst Erfahrungen aus einem konkreten Projekt aus der Sicht des Antragstellers vorgestellt. Dabei geht es um die Anforderungen hinsichtlich des kompletten Einreichungspakets für eine Fertigspritze sowie dessen Bewertungsprozess durch die Benannte Stelle und die Behörden. Dabei wird klar: Es gibt nach wie vor Herausforderungen und Spannungsfelder beim Artikel-117-Prozess. Gemeinsam mit dem Dachverband der Benannten Stellen (Team NB) und dem europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) haben wir deshalb an Lösungen zu diesen Problemen gearbeitet.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 1 h
Kategorie: MDR
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 1 h |
Kategorie: | MDR |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenMotivierte, leistungsorientierte Führungskräfte sind das A und O, wenn es darum geht, ambitionierte Unternehmensziele zu erreichen. Dabei hängt der Erfolg Ihrer Führungskräfte entscheidend von Ihrem Führungsstil ab. In unserem eintägigen Seminar reflektieren Sie Ihr eigenes Führungsverhalten und lernen die Leitlinien im Führen von Führungskräften kennen. Dabei wird Coaching als Führungsinstrument genauso beleuchtet wie mögliche Stolperfallen aus dem Führungsalltag. Nutzen Sie unseren Methodenkoffer und stärken Sie Ihr Team aus Führungspersönlichkeiten.
Das Branchentreffen für die Pharmawelt: Live vor Ort zu den aktuellen GMP-Themen. Erfahren Sie die neusten regulatorischen Änderungen, Updates und Ausblicke von Inspektoren verschiedener Bundesländer und Fachexperten. Verfolgen Sie live Interviews, Podiumsdiskussionen und Podcastbeiträge von renommierten Speakern. Und vernetzen Sie sich mit Branchenbegleitern, Zulieferern und Inspektoren.
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.
Zahlen, Daten, Fakten sind die Grundlage vieler Entscheidungen im Unternehmenskontext. Egal ob automatisiert durch Künstliche Intelligenz (KI) oder manuell: die schlichte Aufbereitung und Bereitstellung von Zahlen und Daten haben meist nur einen geringen Mehrwert für die Entscheidungsfindung im Unternehmen. Vielmehr geht es darum, aus Zahlen und Daten die richtigen Schlüsse zu ziehen. Gewonnene Erkenntnisse müssen verständlich und überzeugend kommuniziert werden. Auf dem Weg dahin trifft man in Unternehmen auf Empfänger, die wenig Zeit haben, täglich eine Flut an Informationen erhalten und dann noch gleichzeitig Entscheidungen treffen müssen.
Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit.
Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.
Im Fachseminar beschäftigen Sie sich mit der Fragestellung, warum gesetzlich vorgegebene Datenschutzschulungen so wichtig sind und erwerben als Verantwortlicher das notwendige Expertenwissen. Unternehmensbereiche wie Marketing, Personalverwaltung, IT-Administration sowie diverse Fachabteilungen sind unterschiedlichen Datenschutz-Anforderungen ausgesetzt, auf die Sie inhaltlich eingehen müssen. Außerdem erhalten Sie Anregungen zur methodischen Gestaltung der Schulungen für Ihren nachhaltigen Schulungserfolg.
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.