Am 20.09.2024 startet der 4. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
LEHRGANGSINHALT: Regulatory Specialist MDR & IVDR
Modul 1 - Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD - 20.09.2024
Modul 2 - Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD - 04.10.2024
Modul 3 - Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD - 14.10.2024 - OptionalVerantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften - 24.10.2024
Modul 4 - ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD - 04.11.2024
Modul 5 - Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika - 22.11.2024
Modul 6 - Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika - 14. und 29.11.2024
Modul 7 - Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) - 06.12.2024
ABSCHLUSS des ONLINE-Lehrgangs
Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihr persönliches Zertifikat als „Regulatory Specialist MDR-IVDR“!
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 9 Tage
Kategorie: Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Anbieter: en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Zertifikat: JA
Geeignet für: Entwicklung, Qualitätsmanagement, Vertrieb
Am 20.09.2024 startet der 4. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspaket
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 9 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs |
Anbieter: | en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenDieses Seminar wird dazu beitragen, Ihr Bewusstsein für Ihre Führungsposition zu schärfen und die Entwicklung Ihrer Führungsfähigkeit voranzutreiben. Sie setzen sich damit auseinander, wie Sie Ihre Führungsrolle im Bezug auf die Besonderheiten in der Produktion, Logistik und Fertigung gestalten und welche wichtigen Instrumente Sie gezielt einsetzen. Lernen Sie Ihr Team souverän zu führen, unnötige Konflikte zu vermeiden und notwendige Auseinandersetzungen konstruktiv zu bewältigen.
Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte.
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Grundregeln und Techniken der Rhetorik helfen Ihnen, diese Situationen sicher und erfolgreich zu meistern. Die vermittelten Inhalte werden durch viele Praxisübungen unterstützt. Am Ende dieses Seminars werden Sie verblüfft sein: reden und überzeugen vor großen Gruppen – kein Hexenwerk!
Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
Umweltmanagement auf Grundlage der internationalen Norm ISO 14001 beschreibt in einem Regelkreis-Modell, wie Organisationen die Idee der kontinuierlichen Verbesserung des Umweltschutzes unter wirtschaftlichen Bedingungen umzusetzen. Mit dem Umweltmanagement-System erschließen sich wertvolle Potenziale für die fortlaufende strategische Entwicklung Ihres Unternehmens.
Der Begriff agile Führung kann als Eckpfeiler moderner Organisation und Arbeitsweise betrachtet werden. Ein agil geführtes Unternehmen erreicht möglicherweise häufig schneller und effizienter gesteckte Ziele, da die Mitarbeiter nicht strengen Abläufen und Regeln folgen, sondern vor allem autonom und selbstorganisiert arbeiten. In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeiter dabei bestmöglich unterstützen können, ohne selbst das Gefühl zu haben, überflüssig zu sein. Dank Scrum, Kanban oder OKR behalten Sie stets den Überblick und erhöhen gleichzeitig Produktivität und Zufriedenheit.
Das Seminar Agiler führen zielt nicht ausschli
Die Gesundheitsbranche zählt zu den dynamischsten und wachstumsstärksten Sektoren weltweit. Stetig veränderte Rahmenbedingungen, neue medizinische Erkenntnisse und technologische Fortschritte erfordern von Fachkräften ein kontinuierliches Lernen und Weiterentwickeln. Hier kommen Lehrgänge ins Spiel, die eine hervorragende Möglichkeit bieten, Ihr Wissen zu erweitern, Ihre beruflichen Fähigkeiten zu vertiefen und den Anforderungen des Arbeitsmarktes gerecht zu werden.
Lehrgänge im Gesundheitswesen sind nicht nur eine Möglichkeit, Ihre Qualifikationen zu erweitern, sondern sie tragen auch aktiv zur Sicherung der Gesundheitsversorgung auf höchstem Niveau bei. In einem Bereich, der so stark reguliert ist und in dem es um das Wohl von Menschen geht, sind aktuelle Kenntnisse und professionelle Fähigkeiten von unschätzbarem Wert. Themen wie Hygienevorschriften, medizinische Geräte oder neue Behandlungsmethoden verändern sich kontinuierlich – und nur wer am Puls der Zeit bleibt, kann diese Entwicklungen effektiv in die Praxis umsetzen.
Ein gezielter Lehrgang bietet Ihnen genau dieses Wissen in komprimierter und praxisnaher Form. Sie lernen von Experten, profitieren von einem direkten Praxisbezug und erhalten oft ein anerkanntes Zertifikat, das Ihre Qualifikation bestätigt.
Lehrgänge im Gesundheitswesen decken ein breites Themenspektrum ab – von Pflegefortbildungen über medizinische Abrechnung bis hin zu Qualitätsmanagement oder dem Einsatz von Technologien wie eHealth. Ob Sie eine Führungsrolle anstreben oder sich auf ein bestimmtes medizinisches Fachgebiet spezialisieren möchten, die Auswahl an Kursen ist groß. Auch interdisziplinäre Themen wie Kommunikation im Umgang mit Patienten oder das Management von Pflegeeinrichtungen sind von großer Bedeutung und werden in vielen Lehrgängen angeboten.
Ein weiterer großer Vorteil von Lehrgängen im Gesundheitswesen ist die Flexibilität. Viele Lehrgänge werden inzwischen als E-Learning oder in hybriden Formaten angeboten. Das bedeutet, dass Sie die Inhalte bequem von zu Hause oder neben dem Beruf absolvieren können. Diese Flexibilität ermöglicht es Ihnen, Ihre Weiterbildung optimal in den Alltag zu integrieren.
Die Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften im Gesundheitswesen ist so hoch wie nie zuvor. Durch die Teilnahme an einem Lehrgang setzen Sie nicht nur ein starkes Signal für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung, sondern Sie steigern auch Ihre Attraktivität auf dem Arbeitsmarkt. Arbeitgeber schätzen Mitarbeiter, die sich kontinuierlich fortbilden, um immer auf dem neuesten Stand zu bleiben.
Nutzen Sie die Chance und buchen Sie noch heute einen passenden Lehrgang, der Sie in Ihrer beruflichen Laufbahn im Gesundheitswesen weiterbringt. Ganz gleich, ob Sie Ihre Karriere vorantreiben oder sich in neuen Fachgebieten spezialisieren möchten – Lehrgänge bieten Ihnen den idealen Startpunkt, um Ihre Ziele zu erreichen.