Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen sind daher von zentraler Bedeutung.
Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in EU-Richtlinien und in den ICH- und CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält das Kapitel 5.12. im Europäischen Arzneibuch detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von Arzneibuchstandards. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien in der EU sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Ein von der WHO publizierte Leitlinie kann dabei hilfreich sein. Die nicht sachgerechte Etablierung und Verwendung von Referenzstandards in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung gehören zu den häufigsten GMP-Defiziten im Laborbereich.
Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien sowie Konzepte zur Organisation und Umgang mit Referenzsubstanzen sowie zu deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie Stabilitätsuntersuchungen.
Teil 1: Vorgaben und Anforderungen
Regulatorische Vorgaben
Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard,
Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)
Isolierung und Synthese
Besonderheiten bei Referenzstandards für Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
Teil 2: Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"
Praktische Aspekte
Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working"
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen sind daher von zentraler Bedeutung.
Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in EU-Richtlinien und in den ICH- und CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält d
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.
In unserer Reihe Recruitment für Hiring Manager widmen wir uns in drei Modulen - Bedarf formulieren (Wunsch und Wirklichkeit), Bewerberauswahl (Interviewing ist Verkauf!) und Recruitment Basics für Hiring Managern - dem Thema Personalgewinnung aus Sicht des Nachfragers.
Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und nach welchen Normen Sie sich richten müssen erfahren Sie in unserem Kurs.
Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die in der DS-GVO (und anderen Datenschutzvorschriften) vorgesehenen Formen der Verarbeitung personenbezogener Daten durch zwei oder mehrere Beteiligte. Des Weiteren werden die rechtlichen Voraussetzungen und Auswirkungen für Auftraggeber, Dienstleister bzw. Kooperationspartner besprochen. Zudem erhalten Sie praktische Arbeitshilfen und Tipps in Form von Checklisten und Musterverträgen.
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
Während die Intention hinter PUPSIT, die Sicherheit und Qualität steriler pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, lobenswert ist, sind die damit verbundenen Herausforderungen und das erhöhte Risiko von Kontaminationen nicht zu vernachlässigen. Es ist wichtig, dass die pharmazeutische Industrie und regulatorische Behörden zusammenarbeiten, um die Notwendigkeit und Effektivität von PUPSIT kontinuierlich zu bewerten und zu überprüfen, ob die aktuellen Praktiken die sichersten und effizientesten Wege darstellen, die Integrität steriler Filtrationsprozesse zu gewährleisten.
Mitarbeiterqualifizierung ist eine elementare Forderung der GMP-Regelwerke, wird aber auch aufgrund erhöhtem Anpassungsdruckes, steigenden Anforderungen von Kunden und Behörden sowie wachsendem Fachkräftemangel immer wichtiger. Der Ressourceneinsatz der Unternehmen für Qualifizierungsmaßnahmen ist enorm und dennoch bleiben die Fehlerquoten und der Nachschulungsbedarf oftmals hoch, was wiederum zur Frustration bei Führungskräften aber auch den Mitarbeitern führt.
Seit 17.12.2023 müssen alle Unternehmen ab 50 Mitarbeitenden sowie Unternehmen des öffentlichen Sektors, d.h. Städte und Kommunen mit mehr als 10.000 Einwohner/-innen, ein sicheres Hinweisgebersystem vorhalten. Verstöße können bußgeldbewehrt sein. Die Umsetzung des HinSchG muss datenschutzkonform ausgestaltet werden. Dies ist Anlass und Chance, Hinweisgebersysteme neu zu implementieren bzw. bestehende Meldesysteme zu überprüfen und gezielt weiterzuentwickeln. Auch die Durchführung einer DSFA vor Einrichtung und Betrieb einer internen Meldestelle ist zu beachten.
gem. Tabelle 1.5 A der IATA-DGR in Verbindung mit dem vom Luftfahrtbundesamt (LBA) anerkannten Rahmenlehrplan. Die Schulungsinhalte sind eingeschränkt auf die Beförderung von infektiösen Stoffen der Unterklasse 6.2 UN 3373, sowie der UN-Nummer UN 1845 Trockeneis. Die IATA Gefahrgutvorschriften werden jährlich überarbeitet und sind für den Gefahrgutversand per Luft zwingend anzuwenden. IATA Gefahrgutschulung - Inklusive LBA-anerkanntem Zertifikat
mit 2 Jahren Gültigkeit
Wege zu Prävention und Intervention werden im Seminar gezeigt, Möglichkeiten zur Frühwarnung vermittelt, die praxisorientierte sachlich-rechtliche Bearbeitung von Diskriminierung und Mobbing an konkreten Beispielen aufgezeigt.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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