Der Prüfauftrag des Datenschutzbeauftragten

Datenschutzbeauftragte haben die Aufgabe, die Einhaltung der EU-Datenschutz-Grundverordnung sowie weiterer Datenschutzvorschriften zu überwachen. Wie diese Aufgabe erfüllt wird, überlässt die DS-GVO dem DSB selbst. Bei der Erfüllung seiner Aufgaben soll er dem mit den Verarbeitungsvorgängen verbundenen Risiko gebührend Rechnung tragen. Die Art, der Umfang, die Umstände und die Zwecke der Verarbeitung müssen hierbei berücksichtigt werden. Dies stellt den Datenschutzbeauftragten in der Praxis häufig vor viele offene Fragen.

Haftung und Versicherung des Personals im Pharmabetrieb bzw. Auftragslabor

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Computervalidierung: Keep IT validated

Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Gesund führen

Resilienz ist die Fähigkeit, mit Belastungen umzugehen und diese zu bewältigen. Führungskräfte sind in der heutigen Arbeitswelt in besonderem Maße gefordert, eine gesundheitsgerechte Arbeitsumgebung zu schaffen und die Widerstandskräfte sowie die Arbeitsfähigkeit ihrer Mitarbeiter zu stärken. Im Gesund führen Seminar lernen Sie, welche Faktoren die Gesundheit fördern und welche die Vitalität beeinträchtigen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie den Führungsalltag bewusst derart gestalten können, dass die Arbeitszufriedenheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter gesteigert wird.

Kindersicherheitsanforderungen an Packmittel

Grundsätzlich müssen alle Arzneimittel in der EU den Hinweis tragen, dass "Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" Sollten diese Hinweise im konkreten Fall eines Arzneimittels nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch die versehentliche Anwendung von Arzneimitteln abzuwenden, besteht die Möglichkeit, im Einzelfall Auflagen anzuordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis unter anderem mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, falls der Antragsteller nicht von vornherein entsprechende Vorkehrungen vorgesehen hat. Dabei muss immer auch abgewogen werden, da kindergesichert auch seniore

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Sicher Auditieren

Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

• Ausbildung für GMP/GDP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
• Risikobasierte Festlegung von Audits
• Auditgespräche führen, Auditberichte schreiben
• Findings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulieren
• Konflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden und deeskalieren

Aseptische Abfüllung - Anforderungen an das Personal

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken.

Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.