Wirtschaftsakteur Hersteller - Aufgaben und Pflichten von Medizinproduktehersteller im Rahmen der MDR

Sie überlegen als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.

Schlagfertigkeit

Wer schlagfertig ist, kann schnell und geistesgegenwärtig auf Fragen, Kommentare und vor allem Kritik reagieren. Wortgewandte Personen gelten als rhetorisch geschult und haben in der Regel eine ausgezeichnete Ausdrucksweise. Sie verhalten sich in Diskussionen sowohl gelassen, als auch diplomatisch und können gezielt argumentieren. Das Seminar Schlagfertigkeit vermittelt Techniken, die Ihnen dabei helfen, Ihre Argumente auch unter Druck und Stress im Geschäftsalltag ins rechte Licht zu rücken. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps und Tricks an die Hand, wie Sie auch durch brenzlige Situationen manövrieren können, ohne gleich ausfallend oder hämisch zu werden.

Unconscious Biases im Personalwesen

Um die unzähligen komplexen Informationen verarbeiten zu können, die ständig auf uns einprasseln, nutzen wir Vereinfachungen, Kategorien und Stereotype. Diese mentalen Abkürzungen unseres Gehirns sind äußerst effizient und helfen uns, die Welt zu ordnen. Jedoch können bei diesem Prozess auch kognitive Verzerrungen, sogenannte Unconscious Biases, entstehen, die unser Handeln beeinflussen. Unbewusste Denkmuster können dazu führen, dass wir die Kompetenzen anderer nicht korrekt einschätzen, Potentiale nicht erkennen und bestimmte Personen unbewusst präferieren. Dies spielt eine bedeutende Rolle in der Personalauswahl und -bewertung sowie der Talentförderung.

Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.

Train the Trainer - Advanced

Sie führen in Ihrem Unternehmen bereits erfolgreich Schulungen durch und sind auf der Suche nach neuen Ideen und Inputs? In diesem Training treffen Sie auf weitere Trainer und können so erste Erfahrungen untereinander austauschen. Zusätzlich lernen Sie von unserer Expertin verschiedene Visualisierungstechniken kennen und üben neue Methoden, Inhalte in PowerPoint, per Flipchart oder Pinnwand ansprechend zu gestalten.

ISO/IEC 42001: Erste weltweite Management-Norm für KI-Systeme

Alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben am 02.02.2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act) zugestimmt. Die KI-Verordnung ist laut dem BMWK das weltweilt erste umfassende gesetzliche Regelwerk für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Union.

Die KI-Verordnung regelt in allererster Linie die Entwicklung und die Nutzung von KI-Systemen in den europäischen Mitgliedstaaten. Allerdings haben die Auswirkungen der Verordnung selbstverständlich auch globale Bedeutung. Die ISO/IEC 42001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen.

Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?

GMP-Dokumentation: SOPs erstellen und anwenden

Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs

• Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs
• Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar
• Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als Blended Learning