Annex 7 of the EU GMP guideline clearly states that the cultivation, harvesting and processing of herbal starting material must be carried out under GACP as early as the authorisation stage, but also throughout the entire life cycle of GMP-compliant manufacturing of herbal medicinal products. This must be proven by means of a GACP declaration by the applicant and later by the marketing authorisation holder. The initial inspection and further monitoring always require audits.
The transitions between the requirements for starting materials and active substances are fluid in the case of herbal medicinal products and depend on the processing and manufacture of the respective plants - and therefore your existing or planned manufacturing process is decisive as to whether your authority will accept the chosen demarcation concept between GMP and GACP.
Due to the often complex, variable nature of herbal starting materials, their control, storage and processing are of particular importance in the manufacture of herbal medicinal products.
The herbal starting material must be of an appropriate, consistent quality and free from contaminants, for which the manufacturer of the herbal medicinal product must be provided with appropriate documentation, e.g. detailed information on agricultural production. The selection of seeds, cultivation and harvesting conditions are important aspects for the quality of the starting materials. The same applies to quality assurance measures in the case of wild harvesting.
A well-known discussion for herbal medicinal products, especially in the authorisation process, is the depth of GMP requirements in the transitional area between GACP and GMP. Individual concepts are necessary here and it is hardly possible to make generalised statements.
The webinars provide an overview of the requirements of the GACP guideline. You will also learn how to prepare, conduct and follow up GACP audits.
The webinars are aimed at marketing authorisation holders of herbal medicinal products, importers of herbal medicinal products and active substances, manufacturers of herbal medicinal products, manufacturers of herbal active substances and wholesalers of herbal medicinal products.
Contents:
Part I: GACP basics
Part II: Case studies in demarcation and auditing
Duration: approx. 90 minutes per modul
Language: English | Handout: English
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Englische Seminare
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: not required
Annex 7 of the EU GMP guideline clearly states that the cultivation, harvesting and processing of herbal starting material must be carried out under GACP as early as the authorisation stage, but also throughout the entire life cycle of GMP-compliant manufacturing of herbal medicinal products. This must be proven by means of a GACP declaration by the applicant and later by the marketing authorisation holder. The initial inspection and further monitoring always require audits.
The transitions between the requirements for starting materials and active substances are fluid in the case of herbal medicinal products and depend on the processing and manufacture of the respective plants - and therefore your existing or planned manufacturing process is decisi
| Sprache: | Englisch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | Englische Seminare |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
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Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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