Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dossier und der Notwendigkeit, eine Benannte Stelle zu involvieren. Dabei gibt es insbesondere für integral mit Arzneimitteln verbundenen Medizinprodukten neue Verantwortlichkeiten für den Medizinprodukteteil und auch die Möglichkeit, dass die Konformitätsbewertung in Verantwortung des Arzneimittelhersteller erfolgt. Hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist dann eine Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") einzuholen. Es ist daher wichtig, dass sich die Hersteller von Kombinationsprodukten auch mit den Anforderungen für den Medizinproduktanteil im Detail auseinandersetzen. Wir haben deshalb eine 3teilige Webinarreihe konzipiert und haben dazu einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können.
Modul 1: Kombinationsprodukte als "neues" reguliertes Produkt
Dauer: 125 Minuten
Für die Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") müssen verschiedene Daten produktspezifisch vorgelegt werden. Das Webinar vermittelt einen Überblick zu den vorzulegenden Daten, den Voraussetzungen die Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in Zukunft zu erfüllen haben sowie zu Aspekten der Verantwortungsabgrenzung.
Behandelte Themen:
Modul 2: Die Trilogie der Entwicklung (Risikomanagement, Usability und Design Control)
Dauer: 70 Minuten
Die im Rahmen der Entwicklung des Medizinprodukteanteils zu erhebenden Daten hängen von der Natur des Kombinationsproduktes ab. Wie spielen darüber hinaus das Risikomanagement, die Usability und die Design Controls ineinander, um ein sicheres und effizientes Produkt in der Anwendung zu gewährleisten? Lernen Sie in diesem Modul die Trilogie der Entwicklung eines Kombinationsproduktes kennen.
Behandelte Themen:
Modul 3: Klinische Daten, Notified Body Opinion Prozess und Freigaben
Dauer: 70 Minuten
Für Kombinationsprodukte müssen unter bestimmten Voraussetzungen klinische Anwendungsdaten erhoben werden. Solche Studien fließen in das Arzneimittel-Zulassungsdossier ein und werden bei der "Notified Body Opinion" genau unter die Lupe genommen. In dem Webinar werden die Fragen behandelt, welche Voraussetzungen für klinische Anwendungsstudien erfüllt sein müssen und, welche Kriterien dabei wichtig sind? Schließlich wird der Prozess bei Einholung einer "Notified Body Opinion" dargestellt und bei der Freigabe von Kombinationsprodukten zu beachtenden Aspekten erläutert. Erhalten Sie in diesem Modul die Antworten auf folgende Fragen:
Streaming-Dauer je Webinar: ca. 70 - 120 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dos
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 6 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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