Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller - 3-teilige Reihe
Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dossier und der Notwendigkeit, eine Benannte Stelle zu involvieren. Dabei gibt es insbesondere für integral mit Arzneimitteln verbundenen Medizinprodukten neue Verantwortlichkeiten für den Medizinprodukteteil und auch die Möglichkeit, dass die Konformitätsbewertung in Verantwortung des Arzneimittelhersteller erfolgt. Hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist dann eine Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") einzuholen. Es ist daher wichtig, dass sich die Hersteller von Kombinationsprodukten auch mit den Anforderungen für den Medizinproduktanteil im Detail auseinandersetzen. Wir haben deshalb eine 3teilige Webinarreihe konzipiert und haben dazu einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können.
Modul 1: Kombinationsprodukte als "neues" reguliertes Produkt
Dauer: 125 Minuten
Für die Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") müssen verschiedene Daten produktspezifisch vorgelegt werden. Das Webinar vermittelt einen Überblick zu den vorzulegenden Daten, den Voraussetzungen die Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in Zukunft zu erfüllen haben sowie zu Aspekten der Verantwortungsabgrenzung.
Behandelte Themen:
- Was ist ein Kombinationsprodukt und wieso versteht man in Europe darunter etwas anderes als in den USA?
- Wann wird ein Arzneimittelhersteller zu einem Medizinprodukte-Hersteller?
- Wie unterscheiden sich die Qualitätsmangementsysteme, i.e. Q9/Q10 und ISO 13485:2016?
- Welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR’s) aus Annex I der MDR 2017/745 gilt es darzulegen und wann?
- Was ist die „Notified Body Opinion” und wie unterscheidet sich diese von einer Konformitätsprüfung?
Modul 2: Die Trilogie der Entwicklung (Risikomanagement, Usability und Design Control)
Dauer: 70 Minuten
Die im Rahmen der Entwicklung des Medizinprodukteanteils zu erhebenden Daten hängen von der Natur des Kombinationsproduktes ab. Wie spielen darüber hinaus das Risikomanagement, die Usability und die Design Controls ineinander, um ein sicheres und effizientes Produkt in der Anwendung zu gewährleisten? Lernen Sie in diesem Modul die Trilogie der Entwicklung eines Kombinationsproduktes kennen.
Behandelte Themen:
- Risikomanagement nach ISO 14971 und wie es zu ICH Q9 unterscheidet
- Design Controls und die Tücken für die Entwicklung eines Kombinationsproduktes
- Usability nach IEC 62366-1zur Darlegung einer sicheren Anwendung
- Welche Schnittstellen ergeben sich von der Technischen Dokumentation zum eCTD
- Implikation auf das Change- und Life-Cycle Management eines Produktes
Modul 3: Klinische Daten, Notified Body Opinion Prozess und Freigaben
Dauer: 70 Minuten
Für Kombinationsprodukte müssen unter bestimmten Voraussetzungen klinische Anwendungsdaten erhoben werden. Solche Studien fließen in das Arzneimittel-Zulassungsdossier ein und werden bei der "Notified Body Opinion" genau unter die Lupe genommen. In dem Webinar werden die Fragen behandelt, welche Voraussetzungen für klinische Anwendungsstudien erfüllt sein müssen und, welche Kriterien dabei wichtig sind? Schließlich wird der Prozess bei Einholung einer "Notified Body Opinion" dargestellt und bei der Freigabe von Kombinationsprodukten zu beachtenden Aspekten erläutert. Erhalten Sie in diesem Modul die Antworten auf folgende Fragen:
- Wann müssen klinische Studien am Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes durchgeführt werden?
- Wie ist der Prozess der Notified Body Opinion?
- Worauf ist bei der Wahl des Notified Body zu achten?
- Die Freigabe von Kombinationsprodukten erfolgt durch die QP, oder doch durch die PRRC?
Streaming-Dauer je Webinar: ca. 70 - 120 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
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Tags:
Kombinationsprodukt
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Risikomanagement
klinische Studie
PRRC Verantwortliche Person
Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller - 3-teilige Reihe
Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dos
| Sprache: |
Deutsch |
| Durchführung: |
Remote |
| Dauer: |
6 h |
| Kategorie: |
GxP - Good Practice |
| Anbieter: |
Alphatopics GmbH |
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
790,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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