Biokompatibilität für Medizinprodukte

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Validierung

Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Train the Trainer

Erwachsenenbildung ist im Beruf gern gesehen. Dabei kann es auch vorkommen, dass Sie selbst eine Weiterbildung vorbereiten und abhalten müssen. Unser zwei-tägiges „Train the Trainer Seminar“, bestehend aus theoretischen und praktischen Modulen, hilft Ihnen dabei weiter. Wir vermitteln Ihnen in dieser Trainerausbildung wertvolle Grundlagen und Fähigkeiten zur Durchführung sowie zum Moderieren von Schulungen. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps zur Erstellung von interaktiven Visualisierungen in der Praxis. Im Anschluss an die Fortbildung verfügen Sie über eine gewisse Sicherheit in der Trainerrolle, können die Lernprozesse Ihrer MitarbeiterInnen oder Angestellten verstehen und deren Lernzie

Arten von Prüfbescheinigungen

In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen für die verschiedenen Konformitätsdarlegungen kennen.
Sie erfahren die rechtlichen- und fachlichen Aspekte der Organisation von Prüfbescheinigungen für Materialien, Halbfertigerzeugnisse und Fertigerzeugnisse. Sie orientieren sich dabei an der EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen und der der DIN 55350, Herstellerpr&

Rüstoptimierung & Nivellierung/Glätten

Bestellanforderungen der Kunden kurzfristig, flexibel und schnell zu erfüllen ist eine Schlüsselqualifikation von erfolgreichen Unternehmen. Dafür muss die Möglichkeit gegeben sein, kleine Losgrößen zu produzieren. Lange Rüstzeiten und Anfahrverluste sind dabei das größte Handicap. Die Reduzierung der Rüst- und Anfahrzeiten, oft um 50 – 70 %, ist letztlich der Schlüssel für kurze Durchlaufzeiten und niedrige Umlaufbestände.

KI in der Datenanalyse

In diesem kompakten und praxisnahen Seminar erfahren Sie, wie ChatGPT Ihre Arbeit mit Daten effizienter gestalten kann. Entdecken Sie die Potenziale von ChatGPT im Bereich Data Analytics und lernen Sie, wie Sie durch den Einsatz dieser Technologie Ihre Datenauswertung auf ein neues Level heben. Erleben Sie, wie ChatGPT Ihnen hilft, die operativen Herausforderungen in Excel effektiver zu bewältigen. Nutzen Sie Sprachmodelle, um Ihre Datenaufbereitung zu optimieren und mit generierten Insights und Diagrammen anzureichern.

Erfahren Sie auch, wie ChatGPT fortschrittliche Methoden im Bereich Machine Learning umsetzen kann, um Ihre Predictive-Analytics-Fähigkeit zu verbessern. In realitätsnahen Übungen entwickeln Sie erste Foreca

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol

Vorgefüllte Spritzen – kann doch jeder, oder? | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)