Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

• GMP Kennzeichnung, Labeling
• GDP, Einfuhr und Ausfuhr
• Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation
• Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs

Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

UK United Kingdom neue Guideline

Auch die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guideline veröffentlich, die das „zweistufige Freigabeverfahren“ regelt. Die Handhabung, der Versand von IMPs nach Great Britain (GB) und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem IMP-Hersteller sind so beschrieben.

Logistik klinischer Prüfungen

Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung inklusive deren Rechtsakten eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen bei konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die Praxis können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

Update für IMPs

Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):

• Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
• Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
• Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
• Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?

• IMP von Hersteller in USA
• Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
• Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
• Importeur ist ein Auftragshersteller/Depot in Deutschland

Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm

Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Ziele

• Praxis der Logistik der Prüfpräparate erfahren
• Umsetzung des Anhangs 6 der CTR Clinical Trial Regulation erlernen
• Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen
• Umgang mit mehrsprachigen Etiketten erlernen
• Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen erkennen

Zielgruppe

• Forschung und Entwicklung, Galenik
• Beschaffung, Fertigung und Logistik der Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt
• Monitore, CRA's, Projektleiter
• Forschungsinstitute, Universität

Besonderheit

• Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs
• Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit
• Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Hilfspräparate
• Besichtigung eines Depots für Prüfpräparate IMPs

Branchen

• Pharma Forschung und Entwicklung
• Clinical Supply
• Galenik
• Auftragsforschungsinstitute CROs

Inhalte

IMP Regulatorischer Rahmen

• Directive 2001/83/EC Medical Products (MP)
• EU CTR, Clinical Trial Regulation No. 536/2014
• Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
• Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
• Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018

Kennzeichnung IMP

• Besonderheiten EU: Anhang 6 CTR
• Etikettentexte mit praktischen Tipps
• Regeln für Hilfspräparate, Begleitmedikation, Notfallmedikation
• Wichtig: Verfalldatum muss auf alle Behälter, unabhängig von der Größe

Workshop Kennzeichnung

Mit diesen Themen:

• Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
• Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte?
• Layout entwerfen für Booklet Etiketten
• Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
• Verblindungslösungen

GDP für IMPs

• Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
• Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung, Dekommissionierung, Mock Recall, Qualifizierte Transportsysteme

Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten

• Importerlaubnis
• QP Declaration
• Zoll
• Umsatzsteuer

Exkurs UK: Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten

• Besondere Regelungen für Import aus UK
• Zoll und Zolllaufnummer
• Umsatzsteuer

GDP für IMP in der Praxis

• Warenannahme
• Zentraldepots versus lokale Depots
• Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
• Validierte Shipping-Boxen
• Temperaturkontrollierte IMP Transporte

Geeignet für: Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik der Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRA's, Projektleiter, Forschungsinstitute, Universität

Vorkenntnisse: nicht erforderlich