Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

  • GMP Kennzeichnung, Labeling
  • GDP, Einfuhr und Ausfuhr
  • Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation
  • Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs

 

Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

UK United Kingdom neue Guideline

Auch die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guideline veröffentlich, die das „zweistufige Freigabeverfahren“ regelt. Die Handhabung, der Versand von IMPs nach Great Britain (GB) und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem IMP-Hersteller sind so beschrieben.

Logistik klinischer Prüfungen

Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung inklusive deren Rechtsakten eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen bei konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die Praxis können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

Update für IMPs

Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):

  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?

  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Auftragshersteller/Depot in Deutschland

Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm

Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

 

Ziele

  • Praxis der Logistik der Prüfpräparate erfahren
  • Umsetzung des Anhangs 6 der CTR Clinical Trial Regulation erlernen
  • Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen
  • Umgang mit mehrsprachigen Etiketten erlernen
  • Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen erkennen

Zielgruppe

  • Forschung und Entwicklung, Galenik
  • Beschaffung, Fertigung und Logistik der Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt
  • Monitore, CRA's, Projektleiter
  • Forschungsinstitute, Universität

Besonderheit

  • Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs
  • Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit
  • Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Hilfspräparate
  • Besichtigung eines Depots für Prüfpräparate IMPs

 

Branchen

  • Pharma Forschung und Entwicklung
  • Clinical Supply
  • Galenik
  • Auftragsforschungsinstitute CROs

Inhalte

IMP Regulatorischer Rahmen

  • Directive 2001/83/EC Medical Products (MP)
  • EU CTR, Clinical Trial Regulation No. 536/2014
  • Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
  • Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
  • Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018

Kennzeichnung IMP

  • Besonderheiten EU: Anhang 6 CTR
  • Etikettentexte mit praktischen Tipps
  • Regeln für Hilfspräparate, Begleitmedikation, Notfallmedikation
  • Wichtig: Verfalldatum muss auf alle Behälter, unabhängig von der Größe

Workshop Kennzeichnung

Mit diesen Themen:

  • Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
  • Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte?
  • Layout entwerfen für Booklet Etiketten
  • Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
  • Verblindungslösungen

GDP für IMPs

  • Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
  • Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung, Dekommissionierung, Mock Recall, Qualifizierte Transportsysteme

Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten

  • Importerlaubnis
  • QP Declaration
  • Zoll
  • Umsatzsteuer

Exkurs UK: Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten

  • Besondere Regelungen für Import aus UK
  • Zoll und Zolllaufnummer
  • Umsatzsteuer

GDP für IMP in der Praxis

  • Warenannahme
  • Zentraldepots versus lokale Depots
  • Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
  • Validierte Shipping-Boxen
  • Temperaturkontrollierte IMP Transporte

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik der Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRA's, Projektleiter, Forschungsinstitute, Universität

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Petra Schäffner



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Tags: GMP Kennzeichnung, Labeling GDP, Einfuhr und Ausfuhr Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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