Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine | 4 -teilige Reihe
Das EDQM hat kürzlich eine Reihe von Änderungen zu Wasser-Monografien im Europäischen Arzneibuch zur Kommentierung publiziert. Es handelt sich zwar nur um geringfügige Änderungen, dennoch ist das eine gute Gelegenheit, sich mit dem Thema Pharmawasser zu beschäftigen und sich zum aktuellen Stand der Anforderungen zu informieren. Unsere Webinar-Reihe deckt dabei alle wesentlichen Aspekte ab. Im letzten Teil greift unser Experte – Fritz Röder – aktuelle Aspekte auf, wie beispielsweise Kalt-WFI, Biofilmkontrolle sowie die CO2-Bilanzierung von Wasseranlagen.
Fritz Röder ist langjähriger Experte in der Wassertechnik und bestens bekannt und vernetzt. Er ist aktiv in der EDQM-Gruppe "WAT", zuständig für europäische Wassermonographien, sowie Vice Chair in der Gruppe "Critical Utilities" bei der ISPE. Zudem kann Fritz Röder zahlreiche Bücher, Artikel, Vorträge und Praxiserfahrung zum Thema vorweisen.
Die Basisfortbildung in den ersten drei Teilen behandelt Aspekte aus allen Bereichen von Produktion, Engineering, Qualität und Sicherheit.
Thematisiert werden:
- Internationale Regularien
- Anforderungen an Wasser
- Chemie und Physik rund um das Wasser
- Inhaltsstoffe, wie man sie misst, und wie man sie entfernt
- Designgrundsätze und Verfahrenstechnologien
- Auslegungsprinzipien und Berechnungsgrundlagen
- Konstruktionsaspekte
- Fertigung und Installation
- Commissioning und Qualifizierung
- Betrieb der Anlage und Sanitisierungskonzepte
- Wartung und Kalibrierung, SOP-Inhalte
- Überwachung und Kontrollstrategie
- Troubleshooting und typische Fehler in der Praxis
Die Vortragsreihe ist in vier Teile gegliedert:
Teil 1: Grenzwerte und Inhaltsstoffe
Hier erfahren die Teilnehmer alles rund um Anforderungen an das Wasser, dessen Inhaltsstoffe, wie man diese erfassen und wie man sie entfernen kann. Zudem wird ein Einblick in mikrobiologische Aspekte des Wassers gegeben, da dies der kritischste Parameter in Reinstwasser ist. Zudem wird die gültige internationale Guidance und Vorschriften praxisnah erklärt und interpretiert.
Teil 2: Auslegung, Konstruktion, Qualifizierung
Der zweite Teil der Reihe taucht vor allem in die Technik ein. Auslegung, Bedarfsanalyse von Betrieben, Designgrundlagen und Konstruktionsprinzipien werden erklärt. Zudem erfahren die Teilnehmer zahlreiche Kniffe und Tricks aus der Praxis. Neben Installation und Commissioning wird auch die Qualifizierung von Wasseranlagen behandelt. Gerade die Leistungsqualifizierung ist nicht selten ein "Bottleneck" beim Bau neuer Gebäude und sollte im Vorfeld gut geplant werden.
Teil 3: Betrieb, Troubleshooting, Überwachung
Im dritten Teil der Reihe wird der nächste Abschnitt im Lebenszyklus einer Wasseranlage thematisiert: der Betrieb. Dazu gehört selbstverständlich auch eine Kontrollstrategie, Troubleshooting und auch der Umgang mit Wassersystemen, wenn sie mal nicht funktionieren. Fritz Röder kann aus dem "Nähkästchen" erzählen, was in der Praxis typischerweise schiefläuft und wie man Probleme löst. Zudem werden Monitoring und Probenzug erläutert. Dieser Part macht üblicherweise den teuersten Kostenblock einer Wasseranlage aus und bedarf daher auch eingehender Betrachtung.
Teil 4: Aktuelles, Kalt-WFI, Biofilme und CO2-Fußabdruck
Nach der Basisausbildung in den ersten drei Teilen ist der letzte Teil der Vortragsreihe den aktuellen "Hot Topics" aus der Welt des Wassers gewidmet. Diesmal stehen die folgenden Themen an:
- Praxiserfahrung mit Kalt-WFI-Anlagen: Was sagen Behörden, wie gut funktionieren die Geräte, was machen die anderen Pharmafirmen, und ist Kalt-WFI jetzt eigentlich wirtschaftlicher als die Destillation? Zudem werden die gängigen Sanitisierungsverfahren miteinander verglichen.
- Biofilmkontrolle und Bekämpfung: Was tun, wenn's mal schiefläuft? Wasseranlagen sind im Pharmabetrieb betriebskritisch. Wenn das System ausfällt, steht umgehend der gesamte Betrieb. Und Redundanzen sind nicht in jedem Betrieb vorhanden. Fritz Röder erklärt Ihnen, wie Sie Biofilme im Vorfeld vermeiden können, und sie im Ernstfall auch wieder loswerden.
- CO2-Bilanzierung: zu guter Letzt bekommen Sie eine konkrete Anleitung, wie Sie den CO2-Fußabdruck Ihres Wassersystems ermitteln können. Schliesslich ist das derzeit der wesentliche Grund, warum Pharmabetriebe auf Kalt-WFI umschwenken.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
Die Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Planungsfirmen, Produktionsabteilungen, Engineeringabteilungen, Wartungsabteilungen, aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, an Anlagenbetreiber, Musterzieher, Sachkundige Personen, Behördenvertreter und an alle, die das Thema Wasser von Grund auf kennenlernen möchten. EMA
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Fritz Röder.
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: Planungsfirmen, Produktionsabteilungen, Engineeringabteilungen, Wartungsabteilungen, aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, an Anlagenbetreiber, Musterzieher, Sachkundige Personen, Behördenvertreter
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
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Tags:
Grenzwerte und Inhaltsstoffe
Auslegung, Konstruktion, Qualifizierung
Betrieb, Troubleshooting, Überwachung
Aktuelles, Kalt-WFI, Biofilme und CO2-Fußabdruck
