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Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Wir haben die Thematik für Sie in einer 6-teiligen Webinar-Reihe "Spezialthemen zu Verunreinigungen" aufbereitet und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. 

Sie können die Webinare einzeln buchen oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

Modul 1: Verunreinigungen im Wirkstoff – und warum sie entstehen (müssen) 
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Was sind potentielle Verunreinigungen?
  • Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
  • Polymorphen und Solvat/Hydrat Verunreinigungen in Wirkstoffen
  • Synthese-Verunreinigungen
  • Abbauprodukte des Wirkstoffs
  • Beispiele Synthese-Verunreinigungen
  • Kontrollstrategien für die Wirkstoff-Herstellung
  • "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
  • Photochemische Stabilität inkl. Studien
  • Beispiele für „Degradation Profiles“ von bestimmten Substanzklassen
  • Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
  • Risikobasierte Bewertung von Verunreinigungen bei Wirkstoffen
  • Struktur und Design der 3.2.S.3.2 Sektion

 

Modul 2: Verunreinigungen in Arzneimitteln – und warum sie entstehen (müssen)
Dauer: ca. 150 Minuten

  • Was sind potentielle Verunreinigungen?
  • Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
  • Abbauprodukte der Fertig-Arznei
  • "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
  • Die Zersetzung von Wirkstoffen in der Fertig-Arznei
  • Photochemische Stabilität inkl. Studien
  • Beispiele für "Degradation Profiles“ von Fertigarzneien
  • Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
  • Risikobasierte Vorgehensweise zur Bewertung von Verunreinigungen
  • Struktur und Design der 3.2.P.5.5 Sektion

 

Modul 3: Die Kontrolle des Verunreinigungsprofils von -Arzneimitteln durch die richtige Wahl der Hilfsstoffe und deren Qualität
Dauer: ca. 150 Minuten

  • Funktionaltäten von Wirkstoffen und Hilfsstoffen: Was passt zusammen?
  • Die Durchführung von Kompatibilitätsstudien
  • Die Wahl der geeigneten Qualität von Hilfsstoffen
  • Neue Entwicklung im CTD Hilfsstoffteil P.4
  • Unterschiede zwischen EMA, FDA und cFDA
  • Sind die Qualitäten der unterschiedlichen Pharmacopoeia noch zuverlässig genug

 

Modul 4:Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen 
Dauer: ca. 150 Minuten

  • Hilfsstoffe: Klassifizierung der Hilfsstoffe
  • Qualität von Hilfsstoffen und Kontrolle
  • Verunreinigungen in Hilfsstoffen
  • Reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
  • Spezifikation zur Kontrolle von Hersteller- und Batch-spezifischen Verunreinigungen
  • Beispiele für reaktive verunreinigungs-Klassen in verschiedenen Hilfsstoffen
  • Unerwartete Verunreinigungen durch reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
  • Die Stabilität von Hilfsstoffen
  • Die Gebrauchsstabilität von Hilfsstoffen
  • "super-refined" Qualitäten

 

Modul 5: Das Verunreinigungsprofil und die Spezifikation für Wirkstoffe und Arzneimitteln 
Dauer: ca. 165 Minuten

  • Spezifikationskonzepte und Kontrollstrategie für unterschiedliche Typen von Verunreinigungen
  • Datenbasis zur Rechtfertigung von Spezifikationen
  • Leistungsanforderungen an analytische Prüfverfahren
  • Spezifische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
  • Stabilitäts-indizierende analytische Methoden und deren Anforderung
  • Risikobewertungen für Verunreinigungen
  • Kontrollstrategie bei Änderungen
  • Erforderliche Daten während der klinischen Entwicklung

 

Modul 6: Impurity Assessment von "High Potent" Wirkstoffen 
Dauer: ca. 145 Minuten

  • Verunreinigungen von Hormon-Präparaten und Steroiden
  • Weitere Klassen von hochwirksamen Substanzklassen
  • Risiko-basierte Bewertung von Verunreinigungen hochaktiver Substanzen
  • Stabilitätsstudien von hochaktiven Substanzen und deren Formulierung
  • Forced degradation Studien
  • analytische Herausforderungen

 

Dauer insgesamt: ca. 14,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 15 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Verunreinigungen im Wirkstoff Verunreinigungen in Arzneimitteln Kontrolle des Verunreinigungsprofils Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen Verunreinigungsprofil und die Spezifikation


Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe


Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 15 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

2.050,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.