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Vaporiser and other medical devices for Medicinal Cannabis, the CE-marked Device

Vaporisers are on the rise. Learn here all about the tasks to successfully CE-mark your vaporizer for medicinal cannabis and how to fulfill requirements for other medical devices, e.g. for dosing and packaging e.g. syringes.

Medicinal cannabis (flowers or extracts) is often delivered or administered to patients by vaporisation. In the EU, vaporisers used must be classified as medical devices and require a respective CE mark. The distribution or promotion of non-certified vaporisers in the context of medicinal cannabis is illegal.

The general safety and performance requirements for EU CE marking are defined in Annex I of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). For these products, a conformity assessment procedure is to be carried out and a certification body (Notified Body) is to be involved. This applies to all vaporisers but might be different for other medical devices, depending on the potential risk of the device. For this purpose, the MDR provides for a differentiation of the devices into 4 main classes (I, IIa, IIb, III). This classification is based on the criteria laid down in Annex VIII of the MDR. Vaporisers of medicinal products are categorised as IIb (rule 20 of Annex VIII of MDR and related explanation in MDCG 2021-24 "Guidance on classification of medical devices"). Thus, the conformity assessment must essentially be carried out with the involvement of an EU Notified Body. Furthermore, risk class IIb requires clinical investigations carried out with these medical devices. Notified Bodies perform the conformity assessment, the potential tests and issue the corresponding certificates. Manufacturers can contact a European Notified Body of their choice, which is designated for the relevant procedure and the relevant product category.

Conformity assessment is the process demonstrating whether the requirements of the MDR relating to a device have been met. The responsibility for demonstrating conformity lies with the manufacturer of the medical device. Data obtained will then be assessed by a Notified Body. In any case the general safety and performance requirements, the clinical performance and the technical documentation will be assessed by the Notified Body. The devices must also be assigned a Unique Device Identifier (UDI) number and be registered in the electronic system EUDAMED, in accordance with MDR Article 29.

This webinar will address the following topics:

  • Why are vaporisers regulated as medical devices?
  • What is a CE mark and how to obtain it?
  • Which general safety and performance requirements, clinical performance and the technical documentation are to be established for a given vaporiser intended for CE marking?
  • Which obligations apply to manufacturers after CE marking for a vaporiser used as a medical device?
  • What is to be understood about the EC Certificate of Conformity?
  • What are possible ways to market a vaporiser with the medicinal cannabis product?
  • Can any CEmarked product be placed on the EU market?
  • What are the economic operators involved in placing a CE marked product on the EU market?

 

Duration (Recording): 130 Minutes
Language of presentation: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Englische Seminare

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Why are vaporisers regulated as medical devices? What is a CE mark and how to obtain it? obligations apply to manufacturers after CE marking EC Certificate of Conformity CE marked product on the EU market


Vaporiser and other medical devices for Medicinal Cannabis, the CE-marked Device


The general safety and performance requirements for EU CE marking are defined in Annex I of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). For these products, a conformity assessment procedure is to be carried out and a certification body (Notified Body) is to be involved. This applies to all vaporisers but might be different for other medical devices, depending on the potential risk of the device. For this purpose, the MDR provides for a differentiation of the devices into 4 main classes (I, IIa, IIb, III). This classification is based on the criteria laid down in Annex VIII of the MDR. Vaporisers of medicinal products are categorised as IIb (rule 20 of Annex VIII of MDR and related explanation in MDCG 2021-24 "Guidance on classification of medical devices&a


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Englische Seminare
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

395,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Vaporiser and other medical devices for Medicinal Cannabis, the CE-marked Device

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.