Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinar-Reihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Satelliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.
Modul 1: Einleitung und Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten
Einleitung:
Grundlagen: Spezifikationen Setzen – Begründen – Ändern
Modul 2:Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung
Dauer: ca. 120 Minuten
Modul 3: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen
Dauer: ca. 150 Minuten
Satelliten-Webinar 1: Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln
Dauer: ca. 120 Minuten
Dauer je Webinar: ca. 90 bis 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager, Forschung und Entwicklung
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinar-Reihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuc
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Durch die Kombination von agilen und klassischen Projektmanagementmethoden bietet Hybrid-Projektmanagement die besten Aspekte beider Welten. So können Projektmanager unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Projektphasen nutzen und dabei Flexibilität und Agilität wahren. Im Hybrides Projektmanagement Seminar werden den Teilnehmern neben den Kernelementen des Projektmanagements in erster Linie etablierte Praktiken, wie zum Beispiel Scrum, Kanban und konventionelle Methodiken vorgestellt. Sie lernen die Vor- und Nachteile der einzelnen Projektmethoden kennen und erfahren, wie sie diese unter bestimmten Rahmenbedingungen erfolgreich einsetzen. Dieses Seminar ist vorrangig für erfahrene Projektleiter und -manager geeignet, die mehr &uu
Sie sollen oder möchten in Ihrem Unternehmen Schulungen durchführen und möchten sich das notwendige Rüstzeug in einem Tagesseminar aneignen? Dann sind Sie in diesem Training genau richtig. Hier lernen Sie die von der GMP vorgegebenen regularischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld kennen. Dazu behandeln wir die didaktischen Grundlagen, welche für die Durchführung einer guten und interessanten Schulung wichtig sind.
Fragen Sie sich manchmal auch, wie Sie es schaffen sollen, mit den existierenden Mitteln Ihrer Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter bzw. -manager oder Leiter der Datenschutzfunktion nachzukommen? Wie Sie mit vorhandenen sowie neuen Tools die Effizienz Ihrer Datenschutzfunktion kostengünstig steigern? Falls ja, ist dieses praxisorientierte Fachseminar der perfekte Einstieg ins Prozessmanagement und in die Verbesserung des Arbeitsergebnisses Ihrer Datenschutzfunktion. Sie erfahren, wie man mit Privacy Operations (oder Privacy Ops) schrittweise startet, Effizienz maximiert, Kosten senkt und dadurch einen Mehrwert für das Unternehmen schafft. Bauen Sie die eigene Datenschutzfunktion skalierbar auf und lassen Sie sie mit dem Ziel wachsen, Ihre Funktion mitte
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht-integraler oder integraler Natur sein. Für integrale Produkte, bei denen das Medizinprodukt der Verabreichung des Arzneimittels dient oder diese unterstützt, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder oromukosal und inhalativ verabreichten Arzneimitteln der Fall ist, ergeben sich mit der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation", MDR) eine ganze Reihe von neuen oder nun klar definierten Anforderungen. Diese Produkte sind als Arzneimittel reguliert und werden entsprechend zugelassen. Der Art. 117 der MDR sieht jedoch vor, dass der Zulassungsantrag für eine integrale Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinat
Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.
Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.
Willkommen in der Revolution der Pharmaindustrie! Dieses Webinar bietet einen exklusiven Einblick in die faszinierenden Einsatzmöglichkeiten der PAT-Technologie. Erfahren Sie, wie Sie mit innovativen Prozessanalysen Ihre Produktionsabläufe optimieren und die Qualität Ihrer Arzneimittel auf ein unerreichtes Niveau bringen können. Seien Sie Teil der Zukunft – entdecken Sie mit uns die Schlüssel zur Transformation Ihrer pharmazeutischen Produktion!
Moderne KI-Tools verändern die Arbeitswelt durch immer neue Möglichkeiten. Von der Präsentationserstellung über die Bilderkennung bis hin zur kreativen Ideenfindung sind die Einsatzmöglichkeiten nahezu unbegrenzt. Vor allem der Bereich der Texterstellung ist hierbei eine ideale Unterstützung für den Arbeitsalltag. Dabei reicht die Anwendungsmöglichkeit von der einfachen Summierung von Informationen bis hin zur ausgereiften Textentwicklung im Marketing oder der Unternehmenskommunikation. Die Kunst ist dabei, dem KI-erstellten Text einen menschlichen Touch zu verleihen, sodass Ihre Zielgruppe den Einsatz von KI nicht erkennt.
In diesem interaktiven Seminar lernen Sie, wie KI-Technologien ei
Kundenbeschwerden treten in jedem Unternehmen auf. Die Art und Weise, wie diese gehandhabt werden, kann jedoch einen erheblichen Einfluss auf die allgemeine Unternehmensleistung haben. Das Reklamationsmanagement Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit, sich umfassend mit den unterschiedlichen Reklamationsarten auseinanderzusetzen und die Vorgehensweise zur effektiven Reklamationsbearbeitung zu erlernen. In diesem Seminar erwerben Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten, um Reklamationen nicht nur professionell zu bearbeiten, sondern sie auch als Chance zur Verbesserung zu begreifen und in positive Kundenerlebnisse umzuwandeln.
Lernen Sie, wie Sie eine effiziente Projektsteuerung ini tialisieren bzw. noch logischer strukturieren können. Sie erhalten hilfreiche Werkzeuge, um Ihr Projekt in der vorgegebenen Zeit- und Kostenplanung zum Erfolg zu führen. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Ihre Projekte souverän zu steuern und zu überwachen. Sie können Projektrisiken frühzeitig erkennen und erfolgreich entgegensteuern.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.