API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren

API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

  • Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
  • Lifecycle-Modell der Validierung
  • Reinigung: Validierung und Verifizierung
  • Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
  • Mit GMP-Inspektor

 

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion

In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.

Qualifizierung, Validierung, Reinigung und Inspektionen

Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.

Abschlussprüfung

Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

 

Ziele

  • Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
  • Die Praxis der Qualifizierung und entscheidende Anforderungen werden Ihnen erläutert.
  • Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“.
  • Methodisches Vorgehen bei der Reiningsvalidierung wird Ihnen am Praxisbeispiel vorgestellt.
  • Sie bekommen Anleitungen zur Erstellung einer systematischen Dokumentation.
  • Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen durch einen GMP-Inspektor aus 1. Hand.

Zielgruppen

  • Produktion, Technik
  • Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement
  • Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure

Besonderheiten

  • Mit GMP API-Inspektor
  • GMP-Update zu aktuellen Themen
  • Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie

 

Branchen

  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • API-Hersteller im Auftrag
  • Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Inhalte

Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung

  • Überblick: Qualifizierungsphasen
  • Einsatz der Risikoanalyse
  • Lebenszyklus-Modell
  • Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
  • Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
  • Kalibrierung, Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
  • Periodische Bewertung/Requalifizerung

Prozessvalidierung

  • Regulatorische Grundlagen
  • Annex 15 und FDA-Anforderungen
  • Ziele der Validierung
  • Einsatz der Risikoanalyse
  • Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
  • Lebenszyklus-Modell
  • Masterplan, Validierungsplan, -bericht
  • wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV), Reprocessing, Rework, Blending

Reinigung in der Wirkstoffproduktion

  • GMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
  • Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten
  • Reinigungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
  • Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese

Qualitätsmanagementsystem QMS spezifisch für Wirkstoffe

  • QMS Prozessgruppen
  • prozessorientierte Standardarbeitsanweisungen SOP

Quality Management Review

  • Recovery, Rework und Reprocessing
  • KPIs, Key Performance Indicator
  • KVP, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

CAPA Management aus Abweichungen

  • Erfahrungen aus Audits und Inspektionen

Anforderungen – Erfahrungen aus Inspektionen bei Wirkstoffherstellungsbetrieben

  • Arzneimittelüberwachung
  • Regulatorischer Hintergrund
  • EU-GMP-Leitfaden – Teil II Wirkstoffe
  • Behördliche Verfahrensanweisungen und Aide Memoires (ZLG)

Typische Fehler/Mängel im Rahmen der Wirkstoffherstellung

  • Anforderungen der Regelwerke und Erfahrungen aus der Praxis
  • Worauf achtet ein GMP-Inspektor?

Workshop

  • Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Matthias Bohm



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Tags: Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb Lifecycle-Modell der Validierung Reinigung: Validierung und Verifizierung Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen Mit GMP-Inspektor


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Dauer: 2 h
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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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