API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren
Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung
- Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
- Lifecycle-Modell der Validierung
- Reinigung: Validierung und Verifizierung
- Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
- Mit GMP-Inspektor
Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.
Qualifizierung, Validierung, Reinigung und Inspektionen
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.
Abschlussprüfung
Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Ziele
- Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
- Die Praxis der Qualifizierung und entscheidende Anforderungen werden Ihnen erläutert.
- Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“.
- Methodisches Vorgehen bei der Reiningsvalidierung wird Ihnen am Praxisbeispiel vorgestellt.
- Sie bekommen Anleitungen zur Erstellung einer systematischen Dokumentation.
- Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen durch einen GMP-Inspektor aus 1. Hand.
Zielgruppen
- Produktion, Technik
- Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement
- Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
Besonderheiten
- Mit GMP API-Inspektor
- GMP-Update zu aktuellen Themen
- Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie
Branchen
- Wirkstoffe
- Hilfsstoffe
- API-Hersteller im Auftrag
- Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie
Inhalte
Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Überblick: Qualifizierungsphasen
- Einsatz der Risikoanalyse
- Lebenszyklus-Modell
- Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
- Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
- Kalibrierung, Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
- Periodische Bewertung/Requalifizerung
Prozessvalidierung
- Regulatorische Grundlagen
- Annex 15 und FDA-Anforderungen
- Ziele der Validierung
- Einsatz der Risikoanalyse
- Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
- Lebenszyklus-Modell
- Masterplan, Validierungsplan, -bericht
- wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV), Reprocessing, Rework, Blending
Reinigung in der Wirkstoffproduktion
- GMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
- Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten
- Reinigungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
- Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese
Qualitätsmanagementsystem QMS spezifisch für Wirkstoffe
- QMS Prozessgruppen
- prozessorientierte Standardarbeitsanweisungen SOP
Quality Management Review
- Recovery, Rework und Reprocessing
- KPIs, Key Performance Indicator
- KVP, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
CAPA Management aus Abweichungen
- Erfahrungen aus Audits und Inspektionen
Anforderungen – Erfahrungen aus Inspektionen bei Wirkstoffherstellungsbetrieben
- Arzneimittelüberwachung
- Regulatorischer Hintergrund
- EU-GMP-Leitfaden – Teil II Wirkstoffe
- Behördliche Verfahrensanweisungen und Aide Memoires (ZLG)
Typische Fehler/Mängel im Rahmen der Wirkstoffherstellung
- Anforderungen der Regelwerke und Erfahrungen aus der Praxis
- Worauf achtet ein GMP-Inspektor?
Workshop
- Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dr. Matthias Bohm
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Tags: Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb Lifecycle-Modell der Validierung Reinigung: Validierung und Verifizierung Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen Mit GMP-Inspektor
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API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.
Referent
Dr. Matthias Bohm
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote, vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
1.480,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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