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Abweichungen, CAPA und Änderung

Abweichungsmanagement, Change Control und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining

  • Deviation, CAPA und Variation
  • Abweichungsmanagement
  • Change Control und Änderungsanzeigen
  • Qualitätsrisikomanagement

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u. a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.


Ziele

  • Sie erkennen mögliche Zusammenhänge von Deviations und Variations.
  • Sie wissen mit Abweichungen in der Prozesskette umzugehen.
  • Sie können Abweichungen bewerten.
  • Sie erkennen die Notwendigkeit und Durchführung von Änderungsanzeigen.

Zielgruppe

  • Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten
  • Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Besonderheiten

  • Interaktive Vorträge
  • Workshop zur Bewertung von Abweichungen
  • Praktische Tipps zur internen Abarbeitung
  • Training für GMP und Zulassung
  • Training für verschiedene Branchen

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller
  • Lohnhersteller
  • Lohnanalytiklabore

Inhalte

Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen

Abweichungen, Deviations: Hintergründe

  • Woher kommen Abweichungen?
  • Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
  • Technische Abweichungen
  • Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Management Review
  • PQR
  • OOS, OOT Ergebnisse und deren Bearbeitung
  • Inspektionen und Audits

Bearbeitung von Abweichungen

  • Qualitätsfehlermanagement
  • Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
  • Verantwortlichkeiten
  • Klassifizierung von Abweichungen
  • Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
  • CAPA
  • Quality Risk Management

Änderungen: Change und Variation

  • Continuous Improvement
  • Change Control
  • Änderungsverfahren in der Schweiz
  • Typ Ia, Ib, II Änderungen in der EU
  • Dokumentation
  • Timelines

Workshop: Bewertung von Abweichungen

  • Die Klassifizierung von Abweichungen ist häufig subjektiv und abhängig von der Auslegung der Regelwerke. Im Workshop erfahren Sie die Einschätzung anderer Unternehmen, als auch die Sichtweise der Referenten.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Abweichungen, Deviations: Hintergründe Bearbeitung von Abweichungen Änderungen: Change und Variation Workshop: Bewertung von Abweichungen Klassifizierung von Abweichungen Capa



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Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.


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SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

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Abweichungen, CAPA und Änderung

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.