Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Experte für GDP

Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Vorgefüllte Spritzen – kann doch jeder, oder? | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

Einführung in die Aufgaben des betrieblichen Datenschutzbeauftragten

Sie haben in diesem Seminar die Möglichkeit, die nach BDSG-neu und EU-DSGVO erforderliche Fachkunde für betriebliche Datenschutzbeauftragte zu erwerben. Es liefert Ihnen die zur Ausübung Ihrer Tätigkeit notwendigen Grundlagen und vermittelt aktuelles Wissen zum Datenschutzgesetz; deshalb eignet es sich gleichermaßen für neubestellte wie bereits tätige Datenschutzbeauftragte. Als Entscheidungsträger zur Bestellung eines Datenschutzbeauftragten erfahren Sie hier die relevanten Bedingungen.

Praxis des betrieblichen Datenschutzbeauftragten

Sie lernen verfügbare Hilfsmittel kennen und diese anzuwenden. Ebenso erfahren Sie, wie Sie mit den wesentlichen Neuerungen im Datenschutz umgehen können: Was ist mit dem Begriff Risiko im Datenschutz gemeint? Wie kann ein Risiko bestimmt werden? Wann und wie führt man eine DSFA durch? Welche Möglichkeiten zum Nachweis der Einhaltung der DS-GVO gibt es? Zusätzlich zu den Antworten auf diese Fragen erhalten Sie viele wertvolle Praxistipps.

Wertstromanalyse/-design (Value Stream Mapping)

Die Wertstromanalyse und das Wertstromdesign, Process-Mapping und das SIPOC Modell sind wichtige Bestandteile vieler Lean-Initiativen. Sie gelten als Grundvoraussetzung für nachhaltiges, Wertstromanalyse/ -design (Value Stream Mapping) sowie Layouten von Produktlinien, Logistikbereichen, Steuerungsbereiche und in den Schnittstellen zu Kunden.

Reinigung und Desinfektion

Lernen Sie im Webinar die Grundlagen zur Reinigung und Desinfektion von einer Expertin für Hygiene. Dazu erfahren Sie die Verwendung und Handhabung von Wischtüchern und Wischmopps. Die verschiedenen Reinigungsmethoden, wie die Zwei- oder Drei-Eimer-Methode, werden Ihnen vorgestellt und Sie erlangen wertvolles Praxiswissen und Alltagsbeispiele. Zum wichtigen Thema Desinfektion lernen Sie alles zur richtigen Auswahl, Wirksamkeit und Umgang mit Desinfektionsmitteln. Auch typische Alltagsprobleme bei der Reinigung und Desinfektion werden beleuchtet und Sie können konkrete Lösungsvorschläge direkt in Ihrem Unternehmen anwenden.

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland, Österreich, Schweiz und Europa

Dieses 2 1/2tägige Intensivtraining befasst sich detailiert mit den Herausforderungen und Chancen im Bereich der pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und Arzneimittel in der DACH-Region und Europa. Angesichts der zunehmenden Herausforderungen, denen sich Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten bei der Neuentwicklung und Vermarktung ihrer Produkte stellen müssen, bietet dieses von Expertinnen sorgfältig zusammengestellte Programm wertvolle Einblicke in alternative Vermarktungsstrategien und Produktinnovationen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel.

Die Teilnehmer erwartet ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Unters