Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Erfahren Sie, wie Sie die Teststrategie für die biologische Sicherheitsprüfung Ihres Medizinprodukts/ihrer Medizinprodukte optimieren können, welche aktuellen Normen Sie beachten müssen und wie Sie erfolgreich Biokompatibilitätstests durchführen.
Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023 (veröffentlicht im September 2023).
Inhalte
Ihr Nutzen
Trainer*in
Teilnehmerkreis
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Anbieter: qtec services GmbH
Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten, Ersteller von Technischen Dokumentationen, Regulatory Affairs
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Toxikologin
Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Toxikologin
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | vor Ort |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten |
Anbieter: | qtec services GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Der Besuch unseres Seminars vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arbeitszeitmodelle und versetzt Sie in die Lage, die Ihnen zustehenden Mitbestimmungsrechte effizient nutzen zu können und die Interessen Ihrer Kolleginnen und Kollegen beim Thema Arbeitszeit kompetent zu vertreten. Mit dem Wissen aus diesem Seminar können Sie die betrieblichen Belange und die Interessen der Beschäftigten bestmöglich in Einklang bringen.
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
The main players involved in trade with a medical device in the broadest sense are defined in the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Article 2; (30) “manufacturer”, (32) “authorised representative”, (33) “importer” and (34) “distributor”. According to the MDR, not only manufacturers and their authorised representatives, but also distributors and importers of medical devices must meet extensive requirements. These requirements must be met both before and after medical devices are placed on the market or made available on the market.
Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.
Als Führungskraft in einer Managementposition möchten sich mit einem professionellen Business Coach über Ihre aktuellen Herausforderungen und geplanten Maßnahmen unterhalten! Der Business Coach ist DVCT zertifiziert und verfügt über langjährige Top-Management Erfahrung in der D-A-CH Region.
Termin und Ort können individuell abgestimmt werden: Bei Durchführu
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.