Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.

Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

GMP Grundprinzipien

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Risikomanagement in klinischen Studien

Risikomanagement in klinischen Prüfungen spielt eine immer größere Rolle und rückt mit ICH GCP E6 (R2) in den Mittelpunkt jeder Behördeninspektion. Das Risikomanagement vernetzt ganz unterschiedlichste Bereiche und sorgt im Fachgebiet der klinischen Studien oft für Begriffsverwirrung. Dieses Webinar soll den Teilnehmern Einblicke in das Risikomanagement in Bezug auf Prozesse als auch auf Patientensicherheit verschaffen. Neben den theoretischen Grundlagen werden praktische Beispiele und die Erwartungen der Behörde dargestellt.

Audits bei Kalibrierung und Prüfmitteln

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden – immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

Requirements-Engineering - Moderne Anforderungsanalyse für die Medizintechnik

Ob Automobilbranche, Luftfahrt oder Medizintechnik – kann in der heutigen Welt ein Produkt oder System ohne Anwendung eines zeitgemäßen System Engineerings bestehen? Kaum möglich. Damit die technische Lösung eines Medizinprodukts nachhaltig den Kundenwünschen entspricht, ist ein gutes Requirements-Engineering essenziell.

Damit die Anwendungen den Prozess nicht bestimmen, sondern einem definierten Prozess folgen, ist es wichtig, fachlich korrekt formulierte Anforderungen zu erstellen, verwalten und erfolgreich umzusetzen. Dafür sollte jedes Requirement gegen eine sauber definierte Systemarchitektur spezifiziert sein.

Motivationstraining

Motivation bildet nicht nur die Basis für mehr Erfolg im Beruf, sondern trägt damit auch maßgeblich zur eigenen Zufriedenheit bei. Allerdings ist es oft gar nicht so einfach, den inneren Schweinehund zu überwinden, um eine Entfaltung der eigenen Potenziale zu erzielen. Motivationsblockaden führen zu mentalem und physischem Druck, der sich negativ auf das Arbeitsumfeld und nicht zuletzt auch auf Ihren Alltag auswirkt. Wir geben Ihnen in unserem Motivationstraining das nötige Werkzeug mit, um Ihre Selbstmotivation und damit Ihre persönliche Leistungsfähigkeit dauerhaft zu steigern.

Controlling für Führungskräfte

Erfahren Sie, wie Sie mit modernen Controlling-Techniken Ihr Unternehmen zielgerichtet steuern und fundierte Entscheidungen treffen können. Dieses Seminar richtet sich speziell an Führungskräfte kleiner und mittelständischer Unternehmen und bietet Ihnen die Möglichkeit, wesentliche Entscheidungskriterien für die controllingorientierte Führung kennenzulernen. Sie erhalten praktische Anregungen zur Entwicklung und Optimierung eines eigenen Controllingsystems. Vertiefen Sie Ihr Wissen in den Bereichen Unternehmensplanung, Management bzw. Financial Accounting und nutzen Sie diese Kenntnisse, um die Effizienz und Effektivität Ihres Unternehmens nachhaltig zu steigern.

Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS)

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren