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Eignungsprüfungen bei der mikrobiologischen Untersuchung von nicht sterilen Arzneimitteln

Obwohl die Methoden des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) als validiert gelten, wird häufig noch eine Verifizierung gefordert. So müssen auch für die mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Arzneimitteln produktspezifische Überprüfungen (Eignungsprüfungen) durchgeführt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die entsprechenden Methoden im jeweiligen Labor und auch mit dem jeweiligen zu untersuchenden Produkt geeignet sind, bestimmte Mikroorganismen nachzuweisen. Der allgemeine Rahmen für die Durchführung von Eignungsprüfungen ist in den jeweiligen Kapiteln der Ph. Eur. vorgegeben. Bei der praktischen Umsetzung ergeben sich jedoch häufig Herausforderungen. Neben synthetischen Produkten können hier auch pflanzliche Arzneimittel, wie die in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewinnenden Cannabisprodukte, modifizierte Methoden erfordern, da diese oftmals antimikrobielle Stoffe enthalten. 

 

In diesem Webinar werden zum einen die allgemeinen Anforderungen der Ph.Eur. an produktspezifische Eignungsprüfungen vorgestellt. Zum anderen werden konkrete Problemstellungen aus der Praxis und mögliche Lösungsansätze diskutiert.     

 

Inhalte: 

  • Was bedeutet Eignungsprüfung? 

  • Anforderungen des Ph.Eur. 

  • Wann muss eine Eignungsprüfung durchgeführt werden und wie wähle ich die zu verwendenden Produkte aus? 

  • Vorgehen in der Praxis und Sonderfälle 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. rer. nat. Andrea Gall

ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.



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Tags: Eignungsprüfung Europäischen Arzneibuches Verifizierung mikrobiologische Untersuchung



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Eignungsprüfungen bei der mikrobiologischen Untersuchung von nicht sterilen Arzneimitteln



Referent

Dr. rer. nat. Andrea Gall

ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.


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Eignungsprüfungen bei der mikrobiologischen Untersuchung von nicht sterilen Arzneimitteln

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

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