Obwohl die Methoden des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) als validiert gelten, wird häufig noch eine Verifizierung gefordert. So müssen auch für die mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Arzneimitteln produktspezifische Überprüfungen (Eignungsprüfungen) durchgeführt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die entsprechenden Methoden im jeweiligen Labor und auch mit dem jeweiligen zu untersuchenden Produkt geeignet sind, bestimmte Mikroorganismen nachzuweisen. Der allgemeine Rahmen für die Durchführung von Eignungsprüfungen ist in den jeweiligen Kapiteln der Ph. Eur. vorgegeben. Bei der praktischen Umsetzung ergeben sich jedoch häufig Herausforderungen. Neben synthetischen Produkten können hier auch pflanzliche Arzneimittel, wie die in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewinnenden Cannabisprodukte, modifizierte Methoden erfordern, da diese oftmals antimikrobielle Stoffe enthalten.
In diesem Webinar werden zum einen die allgemeinen Anforderungen der Ph.Eur. an produktspezifische Eignungsprüfungen vorgestellt. Zum anderen werden konkrete Problemstellungen aus der Praxis und mögliche Lösungsansätze diskutiert.
Inhalte:
Was bedeutet Eignungsprüfung?
Anforderungen des Ph.Eur.
Wann muss eine Eignungsprüfung durchgeführt werden und wie wähle ich die zu verwendenden Produkte aus?
Vorgehen in der Praxis und Sonderfälle
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenFür Unternehmen und deren verantwortliche Personen kommt im Bereich von BTM Produkten und insbesondere mit dem Umgang von medizinischen Cannabis eine Welle von Anforderungen und notwendige Massnahmen zu. Die immer steigenden Anforderungen sowie die Zulassung hinsichtlich GMP und die Nutzung als Wirkstoff für Arzneimittel stellen Unternehmen vor Herausforderungen. Besonders der Übergang von GACP zu GMP ist nicht immer einfach und eindeutig – abhängig vom späteren Verwendungszweck.
Systemische Führung setzt nicht nur gewisse Basiskompetenzen des Führungshandelns voraus, sondern lebt von Interesse, Wertschätzung und der offenen Haltung gegenüber Neuem. Unsere Weiterbildung Systemische Führung gibt Ihnen wertvolles Know-how für lösungsorientierte Denkweisen und vermittelt komplexe Techniken, um Ihre Handlungskompetenz nachhaltig zu erweitern und Veränderungsprozesse ressourcenorientiert anzustoßen.
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.
In diesem Seminar erhalten Sie die erforderliche IT-Basiskompetenz. Nach nur zwei Tagen verstehen Sie die Techniken, mit denen in der IT-Abteilung personenbezogene Daten erhoben, verarbeitet und genutzt werden. Im Anschluss sind Sie in der Lage, die EDV-Prozesse Ihres Unternehmens auf Sicherheitsmängel hin zu überprüfen und gemeinsam mit der IT-Abteilung Schutzvorkehrungen zu treffen.
Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
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Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.