Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" wurde im Juni 2024 in der EU implementiert. Sie beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2), „Analytical Validation", wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Was ist nun aus den Lücken und Inkonsistenzen geworden? Gibt es neue Anforderungen? Was muss künftig bei analytischen Entwicklungs- und Validierungsprojekten und der Routineanwendung von Prüfverfahren beachtet werden? Diesen Fragen werden wir in unserem Webinar nachgehen. So viel soll schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es blieben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und Kritikpunkten.
In dem Webinar werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QK, Entwicklung, Validierung, Analyseverfahren
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenWährend internationale Geschäftsbeziehungen in jedem größeren Unternehmen zum Alltag gehören, entstehen dennoch manchmal Missverständnisse in der internationalen Kommunikation. Das reicht von kleineren Schwierigkeiten bei der Verständlichkeit bis hin zu größeren Fauxpas, die bei Meetings oder einem Auslandsaufenthalt keinesfalls passieren sollten. Das Seminar Interkulturelle Kommunikation behandelt verschiedene Fallbeispiele aus der multikulturellen Kommunikation und vermittelt den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis für die grundlegenden Prinzipien dieses Themenbereichs. Es bietet ihnen gleichzeitig eine sichere Umgebung, um die grundlegenden Fähigkeiten der kultur&am
In dem Moderationstraining lernen Sie, wie Sie ein Meeting strukturiert, zielgerichtet und wirtschaftsorientiert führen, um Resultate zu liefern. Sie werden die stets angemessene Moderationstechnik einzusetzen wissen, die Gruppendynamik mit Ihrer Wirkungskompetenz gewinnbringend lenken können und Ihre eigene Rolle innerhalb der Besprechung finden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mithilfe von Gesprächsplänen, Dramaturgie & Co. alle Teilnehmer eines Meetings effizient zu einem Arbeitsergebnis führen und die erarbeiten Lösungen in einen Maßnahmenplan bringen. Mit Ihren ausgebauten Moderationsfähigkeiten werden Ihre Termine somit zu einem zufriedenstellenden Gruppenerlebnis mit handfesten Resultaten.
Personalmarketing und Recruiting müssen professionell gestaltet und aktiv auf die neue Generation ausgerichtet werden. Hierfür sollten Sie die Erwartungen Ihrer Zielgruppe genau kennen und wissen, wie Sie als Arbeitgeber für diese sichtbar und attraktiv werden.
Verschaffen Sie sich in diesem Seminar einen Überblick über die aktuellen Recruiting-Kanäle und wie Sie sie für die Ansprache der Generation Z erfolgreich einsetzen können. Lernen Sie auch, wie Sie Ihre Zielgruppe über die richtige Sprache ideal erreichen können. Steigern Sie die Attraktivität Ihrer Arbeitgebermarke mit der passenden Tonalität im Unternehmensprofil.
Das Betriebliche Eingliederungsmanagement (BEM) regelt gemäß. § 167 Abs. 2 SGB IX, welche Maßnahmen der Arbeitgeber zur Reintegration von Mitarbeitenden nach längerer Ausfallzeit zu ergreifen hat. Für den Fall, dass Arbeitnehmende in einem Jahr länger als sechs Wochen ununterbrochen oder wiederholt arbeitsunfähig werden ist abzuklären, wie die Arbeitsunfähigkeit möglichst schnell überwunden werden und mit welchen Hilfen einer erneuten Arbeitsunfähigkeit vorgebeugt werden kann. Daher gilt es zu wissen, was der Arbeitgeber tun sollte und was gesetzlich erlaubt ist.
Schützen Sie sich vor arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen und nutze
Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind. So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).
Seit Inkrafttreten der EU-DSGVO wird der Datenschutz noch komplexer. Es ist unerlässlich sich ausreichend zu informieren, um den Überblick über die aktuellsten Ereignisse zu behalten. Innerhalb des Intensiv-Seminars zeigt Ihnen unser Experte die Entwicklungen im Beschäftigten- und Kundendatenschutz auf. Das Thema Künstliche Intelligenz (KI) rückt dabei mehr und mehr in den Vordergrund. Sie lernen Wissenswertes zu Verhaltenskontrolle sowie zum Mitbestimmungs- und Informationsrecht des Betriebsrats kennen.
In einer Welt, in der die Anforderungen immer größer werden und die verfügbare Zeit immer knapper, wird effizientes Arbeiten zunehmend wichtiger.
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie mithilfe von KI und gezielt erstellten Prompts Zeit einsparen und die Qualität Ihrer Prozesse verbessern können. Erfahren Sie, wie Künstliche Intelligenz im Methodendschungel des Qualitätsmanagements zum unverzichtbaren Helfer wird.
Grundsätzlich müssen alle Arzneimittel in der EU den Hinweis tragen, dass "Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" Sollten diese Hinweise im konkreten Fall eines Arzneimittels nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch die versehentliche Anwendung von Arzneimitteln abzuwenden, besteht die Möglichkeit, im Einzelfall Auflagen anzuordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis unter anderem mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, falls der Antragsteller nicht von vornherein entsprechende Vorkehrungen vorgesehen hat. Dabei muss immer auch abgewogen werden, da kindergesichert auch seniore
Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.