Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" wurde im Juni 2024 in der EU implementiert. Sie beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2), „Analytical Validation", wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Was ist nun aus den Lücken und Inkonsistenzen geworden? Gibt es neue Anforderungen? Was muss künftig bei analytischen Entwicklungs- und Validierungsprojekten und der Routineanwendung von Prüfverfahren beachtet werden? Diesen Fragen werden wir in unserem Webinar nachgehen. So viel soll schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es blieben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und Kritikpunkten.
In dem Webinar werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QK, Entwicklung, Validierung, Analyseverfahren
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenDer speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.
Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß dem neuen Anhang 1 (Annex 1) und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.
Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.
Führungskräfte sollten hervorragende Kommunikatoren sein, um erfolgreich ihre Visionen, Strategien und Ziele gegenüber ihren Kollegen und anderen Gesprächspartnern klar und deutlich zum Ausdruck bringen zu können. Daher ist es für Führungspersönlichkeiten entscheidend, über ausgefeilte Kommunikationsfähigkeiten zu verfügen und zu wissen, wie sie diese in verschiedenen Situationen einsetzen können. Das Seminar Kommunikation für Führungskräfte konzentriert sich auf die Verbesserung der Kommunikationstechniken, damit Sie Ihre Teammitglieder besser motivieren und inspirieren. Daneben vermittelt das Seminar Methoden, um schwierige Gespräche und
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
Lernen Sie in diesem Seminar wo und wie Sie KI in Ihrer Buchhaltung optimal einsetzen, durch Effizienzsteigerung und Automatisierung Kosten senken, Fehlerquellen reduzieren und somit die Qualität sichern. Rüsten Sie Ihr Unternehmen für die Zukunft!
Die internationale Normenreihe ISO 14000 beschreibt in einem Regelkreis Modell, wie Organisationen die Idee der kontinuierlichen Verbesserung des Umweltschutzes unter wirtschaftlichen Bedingungen umsetzen. Dabei orientiert sie sich am Prozessgedanken, der auch der ISO 9001 zugrunde liegt, und ist damit gut in bestehende prozessorientierte Regelwerke zu integrieren.
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Projektkommunikation ist ein Prozess, der die Informations- und Kommunikationserfordernisse eines Projekts erfüllt. Sie sorgt im Projektalltag für Klarheit und Transparenz zwischen allen Projektmitgliedern und ist damit ein entscheidender Erfolgsfaktor eines jeden Projekts. Effiziente Projektkommunikation trägt dazu bei, dass alle Projektmitarbeiter auf dem gleichen Stand sind, dass anfallende Aufgaben rechtzeitig erledigt werden und dass das Projekt innerhalb des gesetzten Budgets bleibt. Das 2-Tages-Seminar kann Ihnen als Projektleiter bzw. Projektmanager dabei helfen, Fähigkeiten zu erlernen, die Sie für eine effektive Kommunikation mit Ihrem Projektteam und anderen Beteiligten, wie zum Beispiel dem Auftraggeber benötigen.&l
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.