Probenahme
Die Probenahme in Theorie und Praxis
- Theorie und Praxis in einem Seminar
- Fehlerquellen und Fehlervermeidung
- Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und gleichzeitig einer der entscheidenden Schritte einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und auch Out of Specification-Ergebnisse (OOS) provozieren. Die Herausforderung ist, dass die Gesamtheit der Charge anhand einer kleinen Stichprobe beurteilt wird. Daher ist zum einen wichtige Anforderung, dass das Probenahmeverfahren zu einer repräsentativen Probe führt. Zum anderen hat die Ausbildung des Probenahmepersonals eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.
Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke, wie z.B. der EU GMP-Leitfaden. Sie erfahren die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen weiter verdeutlicht und vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Verfahren in anderen Firmen kennen und können diese mit Ihrer eigenen Vorgehensweise abgleichen. Im Praxisteil stehen dann die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Durchführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften ansehen und auch in die Hand nehmen und Ihre Fragen direkt an den Hersteller richten.
Ziele
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Probenahme.
- Sie erhalten Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern.
- Die Sensibilisierung für kritische Schritte wird erhöht.
- Auf potentielle Fehlerquellen wird hingewiesen.
- Tipps für den Umgang mit Problemfällen werden aufgezeigt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen,
- die direkt Probenahmen durchführen
- die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen
- die einen Einblick in die Praxis der Probenahme erhalten möchten
- in deren Verantwortungsbereich die Probenahme liegt
Besonderheiten
- Die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme steht im Vordergrund.
- Eine Expertin der Firma Bürkle GmbH veranschaulicht den richtigen Umgang mit diversen Ein- und Mehrweg-Probenahmegeräten anhand vieler Praxisbeispiele.
- Ein Workshop mit Diskussionen und Erfahrungsaustausch rundet das Programm ab.
Branchen
- Arzneimittel
- Wirkstoffe
- Hilfsstoffe
- Lohnhersteller
Inhalte
Grundlagen
- Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
- Was bedeutet der Begriff "repräsentatives Muster"?
- Folgen fehlerhafter Probenahmen
Personal
- Verantwortlichkeiten für die Probenahme - wer ist wofür verantwortlich?
- Delegation der Probenahme
- Ausbildung der Probenehmer
Probenarten
- Identitätsmuster
- Mischmuster
- Hygienemuster
- In-Prozess-Kontroll-Muster
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
- Wege zur Festlegung des Probenahmeplans bei der Beprobung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
- Notwendige Angaben in der Probenahmeanweisung
Probenahmekabinen
- Anforderungen an Hygiene und Luftführung
- Vermeidung von Kontamination
Rückstellmuster und Referenzmuster
- Annex 19 EU GMP-Leitfaden
- Umfang und Lagerung
Praktische Durchführung der Probenahme
- Worauf kommt es bei der Probenahme an?
- Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
- Probenahmetechniken
- Wahl des richtigen Probenahmegerätes
- Ort der Probenahme
- Materialeigenschaften des Probenguts
- Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
- Einwegprobenehmer
- Geeignete Probengefäße
- Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz
Workshop
- In kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.
Ausstellung
- In der Ausstellung können Sie Probenahmegeräte, Probengefäße und andere für die Probenahme relevante Materialien begutachten, in die Hand nehmen und Ihre Fragen dazu direkt an den Hersteller richten.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen, die direkt Probenahmen durchführen, die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dr. Wolfgang Nedvidek
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Tags: Theorie und Praxis in einem Seminar Fehlerquellen und Fehlervermeidung Mit Tipps und Tricks aus der Praxis Grundstein der Qualitätsprüfung umfassender Überblick über die Probenahme
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Probenahme
Der erste und gleichzeitig einer der entscheidenden Schritte einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und auch Out of Specification-Ergebnisse (OOS) provozieren. Die Herausforderung ist, dass die Gesamtheit der Charge anhand einer kleinen Stichprobe beurteilt wird. Daher ist zum einen wichtige Anforderung, dass das Probenahmeverfahren zu einer repräsentativen Probe führt. Zum anderen hat die Ausbildung des Probenahmepersonals eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.
Referent
Dr. Wolfgang Nedvidek
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote, vor Ort |
| Dauer: | 7 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen, die direkt Probenahmen durchführen, die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen
980,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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