Quality by Design, ICH Q8-Q11

Quality by Design, ICH Q8-Q11

Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und Herstellung

  • Risikoanalyse
  • Statistische Versuchsplanung
  • Prozessanalytische Technologien
  • Effektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz

Was ist „QbD“?

Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können.

Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung.

In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Routineproduktion zu sichern.

„Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design”. ICH Q8

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener „Werkzeuge“: Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Vermeidung oder zumindest Verringerung des Risikos, die Produktqualität negativ beeinflussen zu können, bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) in multivarianten analytischen Testreihen systematisch analysiert werden.

Von dieser Ausgangsebene kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Auf dieser Basis wird eine für die Produktqualität massgebliche Kontrollstrategie entwickelt, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter zu optimieren.

Werkzeuge zur Umsetzung von QbD

Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben.

  • Q8 Pharmaceutical Development
  • Q9 Quality Risk Management
  • Q10 Pharmaceutical Quality System
  • Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)

Nutzen von QbD

Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch die Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das ‚Post-Approval Change Management Protocol‘, PACMP) nutzen zu können. Eine entsprechende ICH-Richtlinie Q12 (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für ein erleichtertes Änderungsverfahren auf internationaler Ebene hat.

Was Sie lernen

Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Kooperation mit Hochschule

  • Dieses Modul ist eine Kooperation mit der Hochschule für Life Sciences -
    FHNW: Hofackerstrasse 30, 4132 Muttenz
  • E-Mail: weiterbildung.lifesciences(at)fhnw.ch
  • Telefon: +41 61228 5553

Ziele

  • QbD: In der Entwicklung
  • QbD: In der Zulassung
  • PAT process analytical technology
  • DoE statistische Versuchsplanung
  • Risikofaktoren
  • Fallstricke in der Praxis

Zielgruppe

Personen aus:

  • Projekt-/Produktmanagement
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • Scale-up
  • Produktion
  • Engineering

Besonderheiten

  • Verständnis und Werkzeuge/Tools
  • Vorlesung und praktische Anwendung
  • Übungen
  • Richtlinien/Guidelines

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Biotech Unternehmen
  • Wirkstoffhersteller
  • Hilfsstoffhersteller
  • Lohnhersteller
  • Analytische Auftragslabors

Inhalte

QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung

  • QbD-“Zielgrössen”: Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CPP), Critical Process Parameters (CQA)
  • „Werkzeuge“ zur Anwendung von QbD: Risikoanalyse, Design of Experiments (DoE), und Process Analytical Technologies (PAT)

Risikoanalyse

  • Ermittlung der kritischen Produkt- und Prozessparameter am Beispiel (Process Hazard Analysis, PHA; Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen

  • Versuchsplanung und Auswertung
  • Festlegung eines ‘Design Space’

QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren

  • Zulassungsdossier: QbD im Entwicklungsbericht von Wirkstoffen und Arzneimitteln

QbD im Änderungsverfahren

  • Regulatorische Instrumente der ICH Q12 Qualitätsleitlinie und regionale Unterschiede bei der Implementierung

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Projekt-/Produktmanagement, Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: wünschenswert


Referent

Prof. Dr. Georgios Imanidis



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Tags: QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung Risikoanalyse Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren QbD im Änderungsverfahren


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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