Quality by Design, ICH Q8-Q11

Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und Herstellung

• Risikoanalyse
• Statistische Versuchsplanung
• Prozessanalytische Technologien
• Effektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz

Was ist „QbD“?

Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können.

Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung.

In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Routineproduktion zu sichern.

„Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design”. ICH Q8

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener „Werkzeuge“: Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Vermeidung oder zumindest Verringerung des Risikos, die Produktqualität negativ beeinflussen zu können, bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) in multivarianten analytischen Testreihen systematisch analysiert werden.

Von dieser Ausgangsebene kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Auf dieser Basis wird eine für die Produktqualität massgebliche Kontrollstrategie entwickelt, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter zu optimieren.

Werkzeuge zur Umsetzung von QbD

Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben.

• Q8 Pharmaceutical Development
• Q9 Quality Risk Management
• Q10 Pharmaceutical Quality System
• Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)

Nutzen von QbD

Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch die Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das ‚Post-Approval Change Management Protocol‘, PACMP) nutzen zu können. Eine entsprechende ICH-Richtlinie Q12 (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für ein erleichtertes Änderungsverfahren auf internationaler Ebene hat.

Was Sie lernen

Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Kooperation mit Hochschule

• Dieses Modul ist eine Kooperation mit der Hochschule für Life Sciences -
  FHNW: Hofackerstrasse 30, 4132 Muttenz
• E-Mail: weiterbildung.lifesciences(at)fhnw.ch
• Telefon: +41 61228 5553

Ziele

• QbD: In der Entwicklung
• QbD: In der Zulassung
• PAT process analytical technology
• DoE statistische Versuchsplanung
• Risikofaktoren
• Fallstricke in der Praxis

Zielgruppe

Personen aus:

• Projekt-/Produktmanagement
• Forschung und Entwicklung
• Regulatory Affairs
• Qualitätskontrolle
• Qualitätssicherung
• Scale-up
• Produktion
• Engineering

Besonderheiten

• Verständnis und Werkzeuge/Tools
• Vorlesung und praktische Anwendung
• Übungen
• Richtlinien/Guidelines

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmen
• Biotech Unternehmen
• Wirkstoffhersteller
• Hilfsstoffhersteller
• Lohnhersteller
• Analytische Auftragslabors

Inhalte

QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung

• QbD-“Zielgrössen”: Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CPP), Critical Process Parameters (CQA)
• „Werkzeuge“ zur Anwendung von QbD: Risikoanalyse, Design of Experiments (DoE), und Process Analytical Technologies (PAT)

Risikoanalyse

• Ermittlung der kritischen Produkt- und Prozessparameter am Beispiel (Process Hazard Analysis, PHA; Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen

• Versuchsplanung und Auswertung
• Festlegung eines ‘Design Space’

QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren

• Zulassungsdossier: QbD im Entwicklungsbericht von Wirkstoffen und Arzneimitteln

QbD im Änderungsverfahren

• Regulatorische Instrumente der ICH Q12 Qualitätsleitlinie und regionale Unterschiede bei der Implementierung

Geeignet für: Projekt-/Produktmanagement, Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: wünschenswert

Jetzt buchen



Tags: QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung Risikoanalyse Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren QbD im Änderungsverfahren

---

weiterempfehlen

Facebook

Twitter

E-Mail

LinkedIn

WhatsApp