Projektsteuerung und -kontrolle

Lernen Sie, wie Sie eine effiziente Projektsteuerung ini tialisieren bzw. noch logischer strukturieren können. Sie erhalten hilfreiche Werkzeuge, um Ihr Projekt in der vorgegebenen Zeit- und Kostenplanung zum Erfolg zu führen. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Ihre Projekte souverän zu steuern und zu überwachen. Sie können Projektrisiken frühzeitig erkennen und erfolgreich entgegensteuern.

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung

Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

GMP Kompakt: GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle

Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.

Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen

Wir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche, die Akteure, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik.

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Resilienz

In diesem Resilienz Seminar lernen Sie Methoden kennen, um Ihre Fähigkeiten in herausfordernden Stresssituationen zu stärken und flexibel mit ihnen umzugehen. Ziel ist es, trotz Widrigkeiten wie hoher Arbeitsbelastung oder Informationsüberflutung selbstbewusst zu bleiben, indem Sie verschiedene Techniken anwenden. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Seminars ist es, den Teilnehmern zu zeigen, wie sie ihre eigene Resilienz steigern können. Dadurch ist es möglich, auch in schwierigen Situationen zuversichtlich und in stressigen Momenten ruhig zu bleiben, anstatt sich von Stressoren wie komplexen Herausforderungen überwältigt zu fühlen.
Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungs

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Change Control mit Schwerpunkt GDP

Keine Branche ist so schnelllebig wie die Logistik. In einem nicht so starken Wandel befindet sich die Pharmabranche. Ein geeignetes Änderungsmanagement für die Pharmalogistik zu etablieren, ist daher eine Herausforderung.  

Änderungen sind im Voraus bekannt und müssen geplant werden. Was muss wann und von wem dokumentiert werden? Was muss wann und von wem genehmigt werden? Wann gilt eine Änderung als vollständig umgesetzt? Gibt es vorübergehende Änderungen? Auf diese Fragen gibt es Antworten!

BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.

Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.