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Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung" beschrieben. Das Kapitel wurde mit der 11. Ausgabe offiziell und ist seit Januar 2023 anwendbar, in der DACH-Region in der deutschen Ausgabe seit Juli 2023.

Der Umfang der Verifizierung bzw. Implementierung wird dabei spezifisch für eine bestimmte Laborumgebung auf Grundlage der Komplexität des Verfahrens, der Erfahrung im jeweiligen Labor und der Komplexität der Probe und der Probenaufarbeitung festgelegt. 

In dem Webinar lernen Sie Methoden zu bewerten, den Umfang der durchzuführenden Prüfungen festzulegen und die Akzeptanzkriterien sinnvoll zu setzen. Anhand von verschiedenen Fallbeispielen wird dieser Vorgang anschaulich beschrieben.

Am Ende des Webinars kennen Sie:

  • den regulatorischen Hintergrund,
  • die Arzneibuch-Kapitel Ph. Eur. 5.26. IMPLEMENTATION OF PHARMACOPOEIAL PROCEDURES
  • und USP 〈1226〉 VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES,
  • Tipps und Tricks bei der Methodeninstallation,
  • geeignete Verifizierungsexperimente zur Bewertung der Leistungsmerkmale des analytischen Verfahrens
  • und dazu passende Akzeptanzkriterien.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Meryam Mentgen-Wolny

absolvierte ihr Pharmaziestudium an der Universität Freiburg und berufsbegleitend die Weiterbildung zur Fachapothekerin für Pharmazeutische Analytik. Seit 2012 ist sie bei der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH für die Validierung von analytischen Methoden (HPLC, GC, Titrationen, …), Methodentransfers, Arzneibuchanalytik und die Qualifizierung von neuen Geräten zuständig. Extern hält sie wiederkehrend Vorträge zu den entsprechenden Themen aus ihren Aufgabengebieten. Seit 2016 arbeitet sie als Mitglied einer Expertengruppe an der Überarbeitung von Arzneibuchmonographien des Europäischen Arzneibuchs mit.



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Tags: Akzeptanzkriterien Methodeninstallation Verifizierungsexperimente IMPLEMENTATION OF PHARMACOPOEIAL PROCEDURES



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Meryam Mentgen-Wolny

absolvierte ihr Pharmaziestudium an der Universität Freiburg und berufsbegleitend die Weiterbildung zur Fachapothekerin für Pharmazeutische Analytik. Seit 2012 ist sie bei der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH für die Validierung von analytischen Methoden (HPLC, GC, Titrationen, …), Methodentransfers, Arzneibuchanalytik und die Qualifizierung von neuen Geräten zuständig. Extern hält sie wiederkehrend Vorträge zu den entsprechenden Themen aus ihren Aufgabengebieten. Seit 2016 arbeitet sie als Mitglied einer Expertengruppe an der Überarbeitung von Arzneibuchmonographien des Europäischen Arzneibuchs mit.


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Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.