Zulassung von Medizinprodukten in Singapur

Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.

In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.

Schlagfertigkeit

Wer schlagfertig ist, kann schnell und geistesgegenwärtig auf Fragen, Kommentare und vor allem Kritik reagieren. Wortgewandte Personen gelten als rhetorisch geschult und haben in der Regel eine ausgezeichnete Ausdrucksweise. Sie verhalten sich in Diskussionen sowohl gelassen, als auch diplomatisch und können gezielt argumentieren. Das Seminar Schlagfertigkeit vermittelt Techniken, die Ihnen dabei helfen, Ihre Argumente auch unter Druck und Stress im Geschäftsalltag ins rechte Licht zu rücken. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps und Tricks an die Hand, wie Sie auch durch brenzlige Situationen manövrieren können, ohne gleich ausfallend oder hämisch zu werden.

Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien - Teil 5 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol

Biokompatibilität für Medizinprodukte

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Corporate Social Responsibility (CSR) richtig umsetzen

Das Webinar widmet sich dem Thema Nachhaltigkeit und bietet eine umfassende Zusammenfassung verschiedener Schlüsselfragen. Zunächst wird ein grundlegendes Verständnis zum Begriff "Nachhaltigkeit" geschaffen. Es wird erläutert, wie die UN dieses Thema umsetzt und auf nationale Ebenen überträgt.

Umgang mit schwierigen Kunden

Die schwierigsten Gesprächspartner sind häufig jene, auf die Sie oder Ihr Unternehmen finanziell angewiesen sind. Kompromisslos, fordernd oder gar provokativ - viele Kunden möchten ihren Willen durchsetzen. Doch wie gehen Sie damit am besten um? Unser Seminar Umgang mit schwierigen Kunden vermittelt erprobte Techniken für problematische Konversationen, sodass Sie sich gar nicht erst angreifbar machen und den Ball im Gesprächsverlauf flach halten können. Treten Sie zukünftig selbst schwierigsten Kunden professionell, deeskalierend und konstruktiv gegenüber.
Unser Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, welche in telefonischem, videobasierten oder persönlic

Führen ohne Vorgesetzten­funktion

Im Intensiv-Seminar lernen Sie, welche Auswirkungen verschiedene Führungsstile auf das Team und auf übergreifende Abteilungen haben, wie man führen kann, ohne selbst Vorgesetzte/-r zu sein und welche Folgen das eigene Verhalten gegenüber Kollegen/-innen nach sich zieht. Hierzu werden wichtige Schlüsselqualifikationen und praktische Tipps vermittelt.