Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.
Technologie Transfers | 7-teilige Reihe
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!
Change Control mit Schwerpunkt GDP
Keine Branche ist so schnelllebig wie die Logistik. In einem nicht so starken Wandel befindet sich die Pharmabranche. Ein geeignetes Änderungsmanagement für die Pharmalogistik zu etablieren, ist daher eine Herausforderung.
Änderungen sind im Voraus bekannt und müssen geplant werden. Was muss wann und von wem dokumentiert werden? Was muss wann und von wem genehmigt werden? Wann gilt eine Änderung als vollständig umgesetzt? Gibt es vorübergehende Änderungen? Auf diese Fragen gibt es Antworten!
Sterilisation mittels Gammabestrahlung
Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.
Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen
In diesem Webinar wird Licht in den regulatorischen Dschungel gebracht. Was muss bei Importen von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen erfüllt sein? Welche Dokumente sind zur Erfüllung des Arzneimittelgesetztes der Behörde und dem Zoll vorzulegen?
QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko
Die Sachkundige Person bei Humanarzneimitteln übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP (Sachkundige Person) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Vertriebscontrolling
Planung, Analyse, Kontrolle und Steuerung – in Vertriebsprozessen und im Rechnungswesen sind diese vier Begriffe von elementarer Bedeutung. Nicht nur, um sämtliche Vertriebsaktivitäten stets im Auge zu behalten, sondern auch, um Entscheidungen zur Vertriebsstrategie aussagekräftiger treffen zu können. Das Vertriebscontrolling Seminar liefert Ihnen als Führungskraft oder Vertriebsleiter die essenziellen Fähigkeiten, die Sie für eine erfolgreiche Vertriebsorganisation benötigen und legt Ihnen noch weitere Werkzeuge an die Hand, mit denen Sie Ihre Vertriebswege maximal optimieren können. Mit unserem Vertriebscontrolling Seminar erhalten Sie die notwendigen Kompetenzen, mit denen Sie Ihre Vertri